‘최소잔여형 주사기(LDS)’이물 보고 현황 알림
lsquo;최소잔여형 주사기(LDS)’이물 보고 현황 알림□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 9월 1일 최소잔여형주사기(이하, LDS 주사기) 관련 이물 보고 1건이 접수되어
HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도
한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다
한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교 의료원 치괴의료기기시험평가센터 - 참고로, 현재 안전정보원에 접수된
식약처, 혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트 박차
√ 혁신의료기기 기술지원 신청 방법 • 신청기간 : ’22.4.18~4.24까지 접수 • 신청접수 :
의료기기광고 사전심의 가이드라인
○의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시)에 따라 신문, 잡지, 방송, 라디오, 인터넷, 인터넷 신문을 통해 의료기기를 광고할 경우 반드시 심의를 받고 광고하여야 함※심의신청 후 접수일로부터
HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고
치과용 임플란트(Dental Implants) 안전성 정보지
인공치아 장착- 인공치아를 제작하여 임플란트 지대주와연결 후 치아를 완성합니다.임플란트 부작용 발생 사례한국소비자원에 접수된 임플란트 관련 상담 건수2009년 : 502건2010년
HOME > 생활 속 의료기기 > 유아용·어르신용 의료기기 정보
혈액상자동분석장치
COULTER AcT diff Analyzer에서 장비 shutdown 동안 cleaner reagent가 priming을 시작하지 않는 사항에 대해 고객으로부터 접수
HOME > 안전성 정보 > 부작용 정보
의료용산소포화도측정기
- 제품결함 모니터를 환자에 연결하면 'EEE529' 뜨면서 작동되지 않음 환아에게 다른 환자감시장치 적용하고 의공학과에 신고접수함
심장충격기(50Ω-360J 이내)
451(전극), 442(제세동기 패들) 심정지 환자의 구호를 위한 전기충격기의 출력 기록지 불량으로 출력이미지가 왜곡 혹은 출력 자체가 불량하여 수리 접수됨
싱가포르 HSA COVID-19 진단키트 새로운 임시승인 신청 접수 중단
- 제목 : 싱가포르 HSA COVID-19 진단키트 새로운 임시승인 신청 접수 중단- 등록일 : 2021년 7월 9일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
HOME > 기업지원 > 코로나 19 정보 > 코로나 19 규제동향
[FDA가이드라인]시판전신고(510k)에 대한 접수거부(RTA)정책 산업계 및 U.S.FDA 직원을 워한 지침서
목적 본 문서의 목적은 510(k) 제출문서가 접수 가능성에 최소한의 요건을 충족시키는지 여부를 평가하는 데 있어서 U.S.
HOME > 기업지원 > 국내·외 규격정보 > 의료기기 규격 및 가이드라인
[FDA가이드라인]의료기기 접수를 위한 eCopy 프로그램지침서
목적은 의료기기 접수를 위한 새로운 전자 사본(eCopy) 프로그램을 설명하는 것이다.
[법규 및 규제]중국 행정접수서비스 인터넷 예약 및 표준 승인 관련 공고
제목: 중국 행정접수서비스 인터넷 예약 및 표준 승인 관련 공고등록일: 2017.8.7분야: 법규 및 규제- 중국, 행정 접수 서비스 사무청 인터넷 예약접수 시스템 가동 관련 공고(
HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향
[보건복지부]2016년도 제3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수 공고
보건복지부의 2016년도 제3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수 공고입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.출처 : 국가과학기술지식정보(NTIS)http://rndgate.ntis.go.kr
HOME > 산업동향 > 의료기기 시장·기술 동향
[한국보건산업진흥원] 2020년도 제1차 보건신기술 신청 기술접수 공고
한국보건산업진흥원의 `2020년도 제1차 보건신기술 신청 기술접수 공고` 계획입니다.자세한 내용은 붙임문서 및 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.https://www.khidi.or.kr