표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하나요?
「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다.제품의 제조
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식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련
첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기 ○ 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와
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의료기기 생산식별자(UDI-PI) 이외에 추가 응용식별자(AI)를 활용 하여 표준코드를 생성해도 되나요?
GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계 응용식별자 01 11/17 10/21 정의 GTIN-14 제조연월/
의치부착재 사용 안내
본 안전성정보는 의치부착재(틀니부착재)의 사용과 관련하여 발생 가능한 부작용의 예방 및안전한 사용을 위한 정보 제공을 위해 제작되었습니다.의치부착재의 정의, 사용 목적, 사용 방법
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전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
.* 도로교통법 제2조(정의) 및 제8조(보행자의 통행)에 따라 전동휠체어는 보행자로 분류되며, 보도와 차도가 구분된 도로에서 보도로 통행해야 함.식품의약품안전처와 한국소비자원은 향후에도
[가이드라인]휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
휴대용 혈액응고시간 측정시스템 정의 및 분류 4.
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[가이드라인]생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템의 정의 및 분류 4.
[가이드라인]출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기정의 및 분류 4.
[유럽(EU) MEDDEV 가이드라인]MEDDEV 2.1/1_의료기기, 액세서리 제조자 정의
1 "의료기기“의 정의 1.1 기기 ?
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세척소독기 ― 제1부: 일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험
표준번호-KSPISO15883-1 표준명-세척소독기 ― 제1부: 일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험 제정일-2012년 01월 02일 최종개정일-2019년 11월 25일 관련TC-ISO
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의료용 전기기기 ─ 디지털 X선 영상 시스템의 노출 지수 ─ 제1부: 일반적인 방사선 촬영의 정의와 요구사항
표준번호-KSCIEC62494-1 표준명-의료용 전기기기 ─ 디지털 X선 영상 시스템의 노출 지수 ─ 제1부: 일반적인 방사선 촬영의 정의와 요구사항 제정일-2019년 11월 25일
[법규 및 규제] 호주, 의료기기 및 기타 관련 정의 변경
○ 제목 : 호주, 의료기기 및 기타 관련 정의 변경○ 등록일 : 2020년 11월○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- 2020년 8월 25일, 1989년 치료제품법(Therapeutic
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[법규 및 규제] 미국 FDA, 의료기기 정의에서 제외 된 소프트웨어에 대한 회담 시작
제목: 미국 FDA, 의료기기 정의에서 제외 된 소프트웨어에 대한 회담 시작등록일: 2018.05.29.분야: 법규 및 규제-미국 FDA는 ‘21세기 치료법(21st Century
[일본] 후생노동성 고시 제368호에 따른 의료기기 일반명칭 3건 추가 및 정의변경 (3건)