개인용체외진단검사시약Ⅰ[2] ↓ 개인용단백질·지질검사지[2], 개인용임신내분비물질검사지[2] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시

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개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] ↓ 개인용혈당검사지[3], 개인용혈액응고시간검사지[3] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시

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인유두종바이러스(HPV) 진단 체외진단용 의료기기의 허가심사 가이드라인을 붙임과 같이 제정하여 알리고자 합니다.

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표준번호-KSP3008 표준명-이침 제정일-2010년 12월 30일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC249 표준개발협력기관-한국한의학연구원 부합화표준-

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제목: 중국 의료기기 표준 관리방법 법안 제정등록일: 2017.04.26분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리총국(CFDA)는 <의료기기 표준 관리방법>(국가 식품약품

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제목: 미국 FDA, 의료기기 품질 시스템 규정 포함하는 최종 규칙 제정등록일: 2018.05.09.분야: 법규 및 규제- 미국 보건 복지부는 의료기기 품질 시스템 규정 및 최종 자격

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제목: 중국, 의료기기 기술 심사 전문가 자문회의를 위한 절차 제정등록일: 2017.05.11분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국은 의료기기 등록을 논의하기 위한 전문가

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