「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정안 행정예고
「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」제정안 행정예고혁신의료기기 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 세부사항 별도 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기*의 허가·
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「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정안 행정예고
「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 제정안 행정예고의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건
감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정, K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생
감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정,K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생코로나19 등 감염병 진단을 위한 유전자 증폭방식 검사기법 관련 국제표준 선도□ 식품의약품안전처(
전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
.* 한국소비자원이 자체적으로 제정·운영하는 섬유제품 권장품질기준제품별 충전시간은 7.5 ~ 10시간, 무게는 87.5 ~ 112.8kg이었으며, 사용자 탑승 관련 보유기능
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개인용체외진단검사시약Ⅰ[2]('20.01~12)
개인용체외진단검사시약Ⅰ[2] → 개인용단백질•지질검사지[2], 개인용임신내분비물질검사지[2]로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시
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개인용체외진단검사시약Ⅰ[2] ↓ 개인용단백질·지질검사지[2], 개인용임신내분비물질검사지[2] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시
개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]('20.01~12)
개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] ↓ 개인용혈당검사지[3], 개인용혈액응고시간검사지[3] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정고시
중국 신규 의료기기 산업 표준 제정
- 제목 : 중국 신규 의료기기 산업 표준 제정- 등록일 : 2021년 4월 9일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.
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2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_법령 및 가이드라인 제·개정현황 (2022년 1월 - 2022년 5월)
;개정현황 (2022년 1월 - 2022년 5월)-등록일 : 2022년 5월 20일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.해시태그 : 5월, 의료기기, 법령, 가이드라인, 제정
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[가이드라인] 인유두종바이러스 진단 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
인유두종바이러스(HPV) 진단 체외진단용 의료기기의 허가심사 가이드라인을 붙임과 같이 제정하여 알리고자 합니다.
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[법규 및 규제]중국 의료기기 표준 관리방법 법안 제정
제목: 중국 의료기기 표준 관리방법 법안 제정등록일: 2017.04.26분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리총국(CFDA)는 <의료기기 표준 관리방법>(국가 식품약품
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[법규 및 규제] 미국 FDA, 의료기기 품질 시스템 규정 포함하는 최종 규칙 제정
제목: 미국 FDA, 의료기기 품질 시스템 규정 포함하는 최종 규칙 제정등록일: 2018.05.09.분야: 법규 및 규제- 미국 보건 복지부는 의료기기 품질 시스템 규정 및 최종 자격
[법규 및 규제]중국, 의료기기 기술 심사 전문가 자문회의를 위한 절차 제정
제목: 중국, 의료기기 기술 심사 전문가 자문회의를 위한 절차 제정등록일: 2017.05.11분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국은 의료기기 등록을 논의하기 위한 전문가