신속항원검사키트 등 부분품 위탁 제조업체 점검결과 발표
신속항원검사키트 등 부분품 위탁 제조업체 점검결과 발표- 수탁업체 관리 의무 위반으로 15개소 적발… 행정처분 등 조치 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19
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식약처, 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 예고
. * 개정 주요 내용: 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체는 의료기기로 인한 소비자 피해를 배상할 수 있도록 보험 또는 공제에 가입을 의무화□ 개정안 주요 내용은
식약처, 자가검사키트 공급 안정화를 위한 협력체계 강화
식약처, 자가검사키트 공급 안정화를 위한 협력체계 강화-코로나19 자가검사키트 제조업체 3개소와 업무협약 체결-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트 제조업체와
전동식휠체어 & 의료용스쿠터 안전하게 사용하세요!
수리를 원하시면 반드시 제품을 구입하신 의료기기 제조·수입업체 또는 수리업 신고된 곳에서 수리 받으세요.※ 수리업 신고된 곳은 관할소재지 시·군·
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의료기기 무료체험방 특별 지도·점검 결과
의료기기 무료체험방 특별 지도·점검 결과전국 779개소 판매업체 대상…거짓·과대광고 등 총 23건 적발 식품의약품안전처(처장 이의경)는 &lsquo
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인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
나오는 환자의 비율 * 특이도: 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에
[법규및규제] 캐나다 보건당국, 의료기기 제조업체에 대한 전임상시험 자문 회의 제공
제목: 캐나다 보건당국, 의료기기 제조업체에 대한 전임상시험 자문 회의 제공등록일: 2018.09.11분야: 법규 및 규제- 캐나다의 의료기기 규제기관인 캐나다 보건당국은 제조업체의
HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 -코로나19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조·품질관리 실태 점검-□ 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 상황에서
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[법규및규제] 유럽의료기기규정(MDR) : 새로운 임상 증거에 대한 요구사항
제목: 유럽의료기기규정(MDR) : 새로운 임상 증거에 대한 요구사항등록일: 2019.3.28분야: 법규 및 규제- CE마크가 있는 제조업체는 2020년 5월 25일 새로운 MDR(
[FDA가이드라인]제조업체의 의료기기부작용보고(MDR)
보건후생부, 의료 기기방사선보건센터, 제조업체의 의료기기 부작용 보고 본 지침서는 제조업체에게 적용되는 새로운 의료기기 부작용 보고 요건을 기술한다.
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[FDA 가이드라인] 의료기기 부작용 보고_제조업체
1 개요1996년 7월 31일에 병원 등 의료기관과 의료기기 제조업체에게 적용되는 새로운 의료기기 부작용 보고(MDR) 규정이 발효되었다.
[COVID-19] 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항
○ 제목 : 의료기기 제조업체의 COVID-19 공중보건 비상에 따른 FDA 시행 정책에 대한 규제 고려 사항○ 등록일 :2020년 6월 24일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용
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[법규 및 규제] TFDA, 외국 의료기기 제조업체에 대한 현장 검사 중단
○ 제목 : TFDA, 외국 의료기기 제조업체에 대한 현장 검사 중단○ 등록일 : 2020년 11월 9일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- TFDA는 COVID-19 전염병 기간 동안
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[법규 및 규제]영국 MHRA, Own Brand Labeling을 가상제조업체 - Virtual Manufacturers로 대체
제목: 영국 MHRA, Own Brand Labeling을 가상제조업체 - Virtual Manufacturers로 대체등록일: 2017.04.27분야: 법규 및 규제- 영국 의약품
[TBT통보문] 브라질(의료기기_제조업체 우수 제조사례 인증)
주요내용 ■ 본 결의안은 브라질 영토 및 메르코수르 밖의 의료기기 제조업체에게 우수 제조 사례 인증을 승인하기 위한 검사 프로그램 및 행정 절차를 제공한다.자세한 내용은 붙임문서를
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