추적관리대상 의료기기 관련 중복 보고 절차 개선 추진
. * 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기 ㅇ 이번 개정안의
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의료용표시기
품목명(등급)의료용표시기(1)품목 설명 인체에 표시하기 위해 사용하는 기구이상사례표준 코드의료기기문제 코드환자문제 코드구성요소 코드부작용----제품결함수술 준비 중 해당 제품을 꺼내어
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혈관내색전촉진용보철재[4]('19.01~12)
환자문제 코드 구성요소 코드 부작용 - - - - 제품결함
결장경[2]('20.01~12)
[COVID-19] 중국(NMPA), 멸균 및 이식형 의료기기 검사에 중점
관련 자체 검사 양식(공지 사항에 첨부 파일로 제공)을 작성하여 제출해야 함 - 발표에 따르면, 검사는 새로운 코로나 바이러스 전염병(특히 의료용 보호복, 마스크 및 기타 대규모 제품
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[법규 및 규제]FDA에 보험청구서에 UDI 추가 요구
제목: FDA에 보험청구서에 UDI 추가 요구등록일: 2017.05.17분야: 법규 및 규제- Healthcare system 조직, 사용자, 의료 사회 및 의료 제품 회사들은 CMS
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