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안전성 정보 2
  • [법규 및 규제]중국, 세번째 임상시험 면제 목록 발표

    제목: 중국, 세번째 임상시험 면제 목록 발표등록일: 2017.10.30분야: 법규 및 규제- 중국 CFDA는 의료기기 정확한 허가 관리를 위해 <의료기기 감독 관리 조례>

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  • 유럽임상시험보고서(독일)

    임상시험을 실시할 때 지침 90/385/EEC를 참조하며, 다른 의료기기를 사용한 임상시험에 대해서는 지침 93/42/EC를 참조 ** 별첨 1-1) 참조 의료기기의 임상시험에 관한 조례

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기업지원 3
  • [CFDA지도원칙]의료기기 임상시험품질관리규범

    者) 권익 보호와 의료기기 임상시험과정의 규범화, 결과의 진실성, 과학성, 신뢰성,추적 가능성 보장을 위해 ≪의료기기 감독관리 조례≫에 근거하여 본 규범을 제정한다.- (후략) -자세한

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  • 의약품 의료기기 해외심사관리규정

    [NMPA 지도원칙] 의약품 의료기기 해외심사관리규정

    의약품 의료기기 해외 심사 관리규정에 대한 설명과 부록이 첨부되어 있다.제1조 의약품 의료기기 해외 심사 업무 규범화를 위해, 《중화인민공화국의약품관리법》《의료기기감독관리조례》등 관련

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  • 코로나 19

    [COVID-19] 스위스, 비준수 마스크에 대한 신속 승인 및 단속

    마스크 또는 위생 마스크는 의료기기로 간주되므로 이에 따라 CE 마크를 받아야 하며, 해당 발표는 법에 설명된 비준수 얼굴 마스크에 대한 예외를 명확하게 함 - COVID-19 조례

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