자가사용용 의료기기 수입 절차
자가사용용 의료기기 수입 절차○변경 전 수입 절차- 표준통관 예정보고 (종전)환자지방청 (시험검사용의료기기 확인)제출서류1.
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‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정
(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 아래 자료를 제출하면 주사침 심사자료 면제 - 해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류
맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_품질책임자 FAQ
시행규칙 제11조(품질책임자 자격 등)에 따른 자격을 갖추어야 하며 의료기기법 시행규칙 제3조에 따라 제조업허가의 신청 시 품질책임자 의 성명, 생년월일 및 자격을 확인할 수 있는 서류를
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2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)
법인의 의료기기 수입업 허가 신청 시, 제출 서류 질의14.
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[법규 및 규제] 의료기기를 EU 이외의 국가에 수출하기 위한 자유판매증명서 발급 신청 방법 변경
16년 5월 1일을 기점으로 EU 이외의 국가에 수출하는데 필요한 자유판매증명서(Certificate of free sale) 발급 신청에 새로운 과정이 적용됨EU 외의 일부 국가는
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[가이드라인] 동물 연구에 사용되는 의료기기를 위한 최신 미국 FDA 가이던스
허가용 임상(IDE) 적용, 510(k) 시판전 신고 및 시판전 승인 적용, 기타 장치관련 제출 서류로 제출되는 동물 연구와 관련된 가이던스이다.
[중국] 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 체외진단시약 등록신고 자료 요구사항 및 승인 증명서류 형식에 관한 공고(2021년 제 122호)