맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_품질책임자 FAQ

시행규칙 제11조(품질책임자 자격 등)에 따른 자격을 갖추어야 하며 의료기기법 시행규칙 제3조에 따라 제조업허가의 신청 시 품질책임자 의 성명, 생년월일 및 자격을 확인할 수 있는 서류를

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[법규 및 규제] 의료기기를 EU 이외의 국가에 수출하기 위한 자유판매증명서 발급 신청 방법 변경

16년 5월 1일을 기점으로 EU 이외의 국가에 수출하는데 필요한 자유판매증명서(Certificate of free sale) 발급 신청에 새로운 과정이 적용됨EU 외의 일부 국가는

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[가이드라인] 동물 연구에 사용되는 의료기기를 위한 최신 미국 FDA 가이던스

허가용 임상(IDE) 적용, 510(k) 시판전 신고 및 시판전 승인 적용, 기타 장치관련 제출 서류로 제출되는 동물 연구와 관련된 가이던스이다.

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