의료기기 정보검색

의료기기정책 94
  • 식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원

    식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원- ‘범부처 연구개발 코디’프로그램 운영 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게

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  • 의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원

    의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(

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  • 2022년 의료기기 제조·품질관리기준 맞춤형 기술지원 추진

    2022년 의료기기 제조·품질관리기준 맞춤형 기술지원 추진- 최신 GMP 기준과 소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법 적용 지원 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는

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생활 속 의료기기 4
  • 인공수정체를 사용하는 할아버지와 가족들

    백내장과 인공수정체 사용 정보

    식품의약품안전처(또는 의료기기정보기술지원센터)에서는 의료기기 허가, 인증(또는 신고)된 제품인지 여부 및 제품에 부착되어 있는 "허가사항"을 확인합니다.식품의약품안전처

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  • 보도자료

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였습니다.참고로

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  • 의치 모양

    의치부착재 사용 안내

    emed.mfds.go.kr - 업무안내 - 안전성정보관리)에 접속하여 별지 서식 다운로드)주소 : (우)08389 서울시 구로구 디지털로30길 28, 마리오타워 208호 의료기기정보기술지원센터

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안전성 정보 37
기업지원 87
  • 4월 인허가 지원 사례

    · 제 목 : GMP 지원· 제 품 : 혈액검사용기기(2등급)· 내 용 : 1) ISO 14971 위험관리 활동을 포함한 설계 및 개발관리 지원2) IEC 62304에 따른 Software

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  • 2월 인허가 지원 사례

    · 제 목 : ISO13485:2012 품질시스템 관련 지원사례· 제 품 : 고위험감염체유전자검사시약(3등급)· 내 용 : 1) 시설 및 장비의 운영, 관리에 대한 적절성을 점검2)

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  • 1월 인허가 지원 사례

    · 제 목 : CE MDD 보완사항 지원 사례 · 제 품 : 의료용 조사기(3등급)· 내 용 : 1) EN 62366 사용성적합성 보고서와 IEC62304 소프트웨어 벨리데이션 검토2

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산업동향 717