의료데이터 활용지침 마련, 5대 보건의료 데이터센터 구축한다
의료데이터 활용지침 마련, 5대 보건의료 데이터센터 구축한다4대 분야 15개 과제「바이오헬스 핵심규제 개선방안」수립·발표(1.15) 개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터
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첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원
첨단바이오의약품 장기추적조사 체계적 운영 지원- 중대한 이상사례 검토·처리 지침서, 장기추적조사 지정 해제 절차 마련 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품
의료용 '스마트워치' 국내 출시 빨라진다.
(처장 이의경)는 2월 25일 '모바일 의료용 앱'만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침
'LED 마스크' 온라인 광고 943건 시정 조치
안내서; 의료기기관리과, '19.3)"에서 정하고 있으며, 동 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)(법령/자료 -> 법령정보 -> 공무원지침서
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[법규및규제] 미국 FDA, 전립선 절제 장치 지침 제공
제목 : 미국 FDA, 전립선 절제 장치 지침 제공등록일 : 2019.6.26.분야 : 법규 및 규제 주요내용FDA가 전립선 조직 절제 장치 제조사의 마케팅 제안서에 포함시켜야 할
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[법규및규제] 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)
제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)등록일 : 2019.10.09.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 행정 부담을 줄이기 위
[가이드라인] 모발용 의료기기 임상시험 평가 지침
모발용 의료기기 임상시험 평가 지침자료입니다.Ⅰ.
[MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.1/2 rev.2 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC와 의료기기에 관한 지침 93/42/EEC의 적용에 관한 지침
개요 본 가이드라인은 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC와 의료기기에 관한 지침 93/42/EEC와 함께 읽어야 한다.
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[COVID-19] 미국, COVID-19 대유행 기간 동안 의료기기의 임상시험 수행에 대한 지침 업데이트
○ 제목 : 미국, COVID-19 대유행 기간 동안 의료기기의 임상시험 수행에 대한 지침 업데이트○ 등록일 : 2020년 11월○분야 : COVID-19○ 주요내용- 2020년 9월
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[가이드라인] 의료기기 우수심사지침서
의료기기 관련 법령, 규정 및 지침의 제ㆍ개정에 따라 '의료기기 우수심사 지침서'의 단위업무를 제ㆍ개정하였습니다.
[규격 및 가이드라인] 대만 규제 기관, 의료 기기 경계보고 지침 초안 발표
○ 제목 : 대만 규제 기관, 의료기기 경계보고 지침 초안 발표○ 등록일 : 2020년 10월 30일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- TFDA는 10월 8일 공개 협의를 위한 두
HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향
[규격 및 가이드라인] 말레이시아, 새로운 지침에 명시된 불만 처리 시스템
○ 제목 : 말레이시아, 새로운 지침에 명시된 불만 처리 시스템○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 의료기기와 관련된 불만사항 처리 요건을 명확히
[규격 및 가이드라인] 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침
○ 제목 : 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용-국내 및 해외 기기 설치 검사(원인 검사 제외)에 대한