[법규및규제] 미국 FDA, 전립선 절제 장치 지침 제공

제목 : 미국 FDA, 전립선 절제 장치 지침 제공등록일 : 2019.6.26.분야 : 법규 및 규제 주요내용FDA가 전립선 조직 절제 장치 제조사의 마케팅 제안서에 포함시켜야 할

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[가이드라인] 모발용 의료기기 임상시험 평가 지침

모발용 의료기기 임상시험 평가 지침자료입니다.Ⅰ.

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[MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.1/2 rev.2 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC와 의료기기에 관한 지침 93/42/EEC의 적용에 관한 지침

개요 본 가이드라인은 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC와 의료기기에 관한 지침 93/42/EEC와 함께 읽어야 한다.

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[가이드라인] 의료기기 우수심사지침서

의료기기 관련 법령, 규정 및 지침의 제ㆍ개정에 따라 '의료기기 우수심사 지침서'의 단위업무를 제ㆍ개정하였습니다.

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[규격 및 가이드라인] 대만 규제 기관, 의료 기기 경계보고 지침 초안 발표

○ 제목 : 대만 규제 기관, 의료기기 경계보고 지침 초안 발표○ 등록일 : 2020년 10월 30일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- TFDA는 10월 8일 공개 협의를 위한 두

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[규격 및 가이드라인] 말레이시아, 새로운 지침에 명시된 불만 처리 시스템

○ 제목 : 말레이시아, 새로운 지침에 명시된 불만 처리 시스템○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 의료기기와 관련된 불만사항 처리 요건을 명확히

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[규격 및 가이드라인] 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침

○ 제목 : 미국, 기기 설치 검사에 대한 업데이트된 지침○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용-국내 및 해외 기기 설치 검사(원인 검사 제외)에 대한

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