체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축
체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법 예고식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일 까지 체외진단의료기기
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체외진단의료기기 모델명 곧바로 변경 가능해요!
체외진단의료기기 허가 절차 안내
체외진단의료기기 허가 절차 안내‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’리플릿, 카드뉴스 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 허가·
인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였습니다.국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate
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개인용혈당측정시스템 사용방법
>- 개인용혈당측정기 : 혈액 내 혈당 농도를 측정하는 기기- 개인용체외진단검사시약 Ⅱ (혈당측정검사지) ▷ 혈액을 묻힌 후 혈당측정기에 삽입하는 검사지로 1회용 소모품 ▷ 혈액
개인용체외진단검사시약Ⅰ[2]('20.01~12)
품목명(등급) : 개인용체외진단검사시약Ⅰ[2] → 개인용단백질•지질검사지[2], 개인용임신내분비물질검사지[2]로 품목명 변경 * 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에
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품목명(등급) 개인용체외진단검사시약Ⅰ[2] ↓ 개인용단백질·지질검사지[2], 개인용임신내분비물질검사지[2] 로 품목명 변경
[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정
제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \등록일: 2017.05.24분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은
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체외진단 의료기기 ― 체외진단 시약의 안정성 평가
표준번호-KSPISO23640 표준명-체외진단 의료기기 ― 체외진단 시약의 안정성 평가 제정일-2013년 12월 30일 최종개정일-2019년 11월 25일 관련TC-ISO/TC212
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[국가별 적용 규격 매트릭스] (P) 체외진단 소프트웨어
체외진단 소프트웨어 적용규격 매트릭스 현황4.
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[가이드라인] 체외진단용의료기기에 관한 민원 해설서
식약처 체외진단기기과에서는 체외진단용 의료기기 제조/수입 업체가 허가·심사 지원을 위하여 체외진단용 의료기기 허가·심사 체계에 대한 가이드라인 마련 및 정보제공을 수행하고 있습니다.
‘19년 하반기 체외진단용 의료기기 민원설명회
식약처(체외진단기기과)에서 체외진단용 의료기기 허가심사 투명성 및 일관성 제고를 위하여 다음과 같이 민원설명회를 개최하오니, 많은 참여 바랍니다.2019년 하반기 체외진단용 의료기기
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`20년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서
2020년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서포스트 코로나 시대를 대비하기 위한 체외진단의료기기 메가트렌드와 안전관리체계에 대한 고찰하고자 함- 목 차 -제1장.
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[카드뉴스] 체외진단의료기기 (체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 실시기관 확대 편)
체외진단용 의료기기 임상시험 기준 신설 및 임상적 성능시험 실시기관 확대 편