한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다

한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다2등급 의료기기 기술문서심사기관 교육, 민원관리 등 관리역량 집중□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의

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식약처, 2021년 의료기기 허가보고서 영문판 발간

. * 지난 5월 11일 ‘2021년 의료기기 허가보고서’ 국문판 발간 ㅇ 주요 내용은 ▲의료기기 허가·인증·신고 총괄 현황 ▲제품 분류별

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식약처, 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금 부과키로

최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외② 의료기기위원회*의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄

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[유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가

- 제목 : [유럽] 유럽규제 총괄_ 복합 제품, MDR 임상 조사, 코로나-19 IVD 성능평가- 등록일 : 2021년 8월 27일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다.

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2019년 의료기기심사부 소통사례집

운영(18.1~현재)* 의료기기 관련 기관 (한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 첨단의료복합단지)으로부터 전문가 추천요청(1.05)* IMDRF 회원국 단장, 부단장, 총괄팀

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