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의료기기정책 3
  • 식약처, 대한진단검사의학회 코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부

    식약처, 대한진단검사의학회코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부항체검사시약 사용목적과 주의사항 관련 안전성 서한 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철

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  • 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가

    * 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜) ○ 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로

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  • 식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간

    ㅇ 2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅

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