의료기기 정보검색

의료기기정책 5
  • 신청인 중심 허가제도

    융복합혁신제품지원단 '신청인 중심 허가제도' 긍정적 평가

    한함), 의료기기 : 신규허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)(처리절차) 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지민원접수

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  • 식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

    .○ 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의

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  • 보도참고자료

    체외진단의료기기 모델명 곧바로 변경 가능해요!

    . * ▲수수료 금액이 잘못 납부된 경우에는 납부된 수수료 전액 ▲신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우에는 납부액의 80% 반환 ▲납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게

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생활 속 의료기기 1
  • 의료기기 광고 자율심의

    의료기기 광고 자율심의제도 질의응답 안내

    제25조제1항에 따른 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있습니다.

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안전성 정보 3
  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    감시 자료를 ANSM에 신고하는 방법은 ANSM 청장의 결정문에 명시함.(3) 임상시험 의뢰자(sponsor)에 대한 통지 사람을 대상으로 실시되는 의료기기나 체외진단용 의료기기 임상시험

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  • 유럽임상시험보고서(독일)

    Medical Documentation and Information), 별첨 3)3) 신청자는 신청 문서가 승인 절차를 시작하기 위해 완료된 것으로 간주되면 CA 및 관할 EC로부터 공식 통지

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  • 유럽임상시험보고서(핀란드)

    .- 임상시험이 방사능 물질을 포함하는 경우 핀란드 의약청(Fimea)에 대한 시험 통지의 제출이 필요함(예, 진단 제품)- 안전성 면허에 대해 부과되는 처리 비용은 등급(Clas

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기업지원 6
산업동향 30