융복합혁신제품지원단 '신청인 중심 허가제도' 긍정적 평가
한함), 의료기기 : 신규허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)(처리절차) 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지민원접수
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식약처, 「의료기기법」 시행령·시행규칙 개정안 입법예고
.○ 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의
체외진단의료기기 모델명 곧바로 변경 가능해요!
. * ▲수수료 금액이 잘못 납부된 경우에는 납부된 수수료 전액 ▲신청일로부터 5일 이내에 자진 취하한 경우에는 납부액의 80% 반환 ▲납부자에게 반환사실을 통지하고 수입징수관에게
의료기기 광고 자율심의제도 질의응답 안내
제25조제1항에 따른 광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있습니다.
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유럽임상시험보고서(프랑스)
감시 자료를 ANSM에 신고하는 방법은 ANSM 청장의 결정문에 명시함.(3) 임상시험 의뢰자(sponsor)에 대한 통지 사람을 대상으로 실시되는 의료기기나 체외진단용 의료기기 임상시험
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유럽임상시험보고서(독일)
Medical Documentation and Information), 별첨 3)3) 신청자는 신청 문서가 승인 절차를 시작하기 위해 완료된 것으로 간주되면 CA 및 관할 EC로부터 공식 통지를
유럽임상시험보고서(핀란드)
.- 임상시험이 방사능 물질을 포함하는 경우 핀란드 의약청(Fimea)에 대한 시험 통지의 제출이 필요함(예, 진단 제품)- 안전성 면허에 대해 부과되는 처리 비용은 등급(Clas
[FDA 가이드라인] 기존 기기의 변경에 대한 510(k) 제출 시점의 결정
제정부터 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 이르는 대부분에서식품의약국(FDA 또는 당국)은 의료기기의 변경으로 제조자(manufacturer)가 당국에 시판 전 통지
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[FDA가이드라인] 저에너지 초음파 환부 세척기
본 지침서는 저에너지 초음파 환부 세척기의 분류를 알리는 연방관보 통지와 함께 발행된다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
[FDA 가이드라인]자기공명 환경에서의 수동형 삽입 의료기기의 안전성 및 적합성 인증
시판전 승인 신청(PMA), 임상시험용 의료기기의 적용면제(IDE), 시판전 통지(510(k))의 제출을 준비하는 과정 중에서, 본 지침서는 수동형 삽입 의료기기 즉, 전자적 동력
[법규 및 규제] 말레이시아, 중고의료기기 통지에 대한 지침 초안
○ 제목 :말레이시아, 중고(refurbished) 의료기기 통지에 대한 지침 초안○ 등록일 :2020년 2월 11일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 중고의료기기를 의료기기청(MDA
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[에콰도르] 위생 등록 또는 통지가 필요한지 여부를 나타내는 인증서를 얻기 위해 작성된 절차
- 제목 : [에콰도르] 위생 등록 또는 통지가 필요한지 여부를 나타내는 인증서를 얻기 위해 작성된 절차- 등록일 : 2021년 11월 19일자세한 내용은 붙임 문서를 참고하시기 바랍니다
[유럽] 유전적 변이 SARS-CoV-2 바이러스가 체외진단 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대한 통지
- 제목 : [유럽] 유전적 변이 SARS-CoV-2 바이러스가 체외진단 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대한 통지- 등록일 : 2021년 10월 29일자세한 내용은 붙임 문서를