[FDA 가이드라인] 의료기기로서 소프트웨어(SaMD): 임상 평가

개요본 문서는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 4번째 발행본으로, 전세계 규제당국자들에게 용어 통합, 위험 기반 틀, 품질 관리 시스템 원칙의 이해를 위한 방향을 제시하고

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[FDA가이드라인] 의료기기 심사기관의 인정 및 감시 업무에 대한 규제 당국의 평가방법

개요 본 문서는 의료기기단일심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 개념을 이행하기 위한 목적으로 국제의료기기규제당국자포럼(International

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[포럼자료] ‘Bio-Health R&D는 왜 초기사업화에 실패하는가’ 제30회 HT포럼 발표자료

., 더팔래스 호텔),Bio-Health R&D는 왜 초기사업화에 실패하는가(정부/민간 접점을 중심으로)를주제로 한 포럼의 교육 자료입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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[법규 및 규제] 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 브라질에서 개최

제9회 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)이 브라질에서 개최되었음.

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[한국보건산업진흥원] 카자흐스탄 제약·의료기기 진출 포럼 참여기업 모집 공고

한국보건산업진흥원의 `카자흐스탄 제약·의료기기 진출 포럼 참여기업 모집 공고` 계획입니다.자세한 내용은 붙임문서 및 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.https://www.khidi.or.kr

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