감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정,K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생코로나19 등 감염병 진단을 위한 유전자 증폭방식 검사기법 관련 국제표준 선도□ 식품의약품안전처(

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. ○ 이번 현장방문은 지난 12월 2일 국제표준화기구(ISO)에서 우리나라 감염병 진단절차 및 방법을 국제표준으로 제정한 것과 관련하여 국내 체외진단 의료기기업체를 격려하기 위해

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의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기

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규제주요내용 상하이 약국 보건위원회(CPC)의 중앙사무소에 따르면 공중 보건을 더욱 보호하고 증진하고, 임상 긴급 요구를 충족시키고, 의료기기 임상시험 개발 및 안전 데이터 수집을 표준화하고

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제출해야 하는 결과보고서 작성방법에 관한 가이드라인을 마련하였습니다.이번 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용*, 작성 방법 등을 상세히 설명하여, 체계적이고 표준화된

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< 콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 >□ (허가 심사) 국제표준화기구(ISO*)는 콘택트렌즈에 요구되는 물리· 화학적 성능, 생물학적 안전성에 대한

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○ 제목 : 유럽, CEN/CENELEC, MDR 및 IVDR에 대한 유럽위원회의 표준화 요청 거부○ 등록일 : 2020년 8월○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- 의료기기에 대한 규정

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