식약처, 의료기기 국내외 주요 규제정보 모바일로 제공
ㅇ 모바일 뉴스레터로 제공하는 맞춤형 정보는 ▲해외 주요국 인·허가 규제정보 ▲국내 의료기기 인·허가 규제정보 ▲의료기기 국제표준 제·개정 정보
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시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
담당자들에게 알기 쉽게 설명하기 위해 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’를 ’15년 첫 발간 이후 개정 내용을 반영해 8월 31일 발간합니다 * 국제표준화기구
식품의약품안전처 규제혁신 사례집
따라서, 관련 산업 발전을 위해 충분한 교육과 자격을 갖춘 인력 양성이 시급한 실정입니다.
비흡수성체내용스태플
비흡수성체내용스태플(3) 품목 설명 체내조직 등을 접속하는 데 사용하는 비흡수성 재료의 기구 이상사례 표준
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최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 14)
출처: 의료기기정보기술지원센터 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 14)입니다.
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[GB.YY 가이드라인] 레이저 제품의 안전 제1부 : 장비 분류 및 요구사항
범위본 표준은 파장 범위 180nm~1mm 에서 레이저 광선을 방출하는 레이저 제품의 안전성에 적용될 수 있다.레이저 제품은 전원이 있거나 없이 단일 레이저로 구성될 수 있거나, 복잡한
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2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공 - 의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내
[의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내]입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)/31.
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[법규 및 규제] ISO13485(2016) 개정 및 대응 방안
.○ ISO13485:2016 대응 방안- 절차 교육 및 인력 프로세스를 새로운 표준을 구현하는데 필요한 자원을 식별하고, 가능한 빨리 인증기관(NB)과 전환 관련시기와 요구사항에
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20년 2월 3주차(3.1~3.31) 국내 의료기기 교육 및 세미나 일정 안내
2020년 2월 3주차(3.1~3.31) 국내 의료기기 관련 교육 및 세미나 일정 안내입니다.3월 개설 예정인 교육별 세부 일정을 안내해 드리오니 신청기간 및 교육일자를 확인하시기
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국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 현황
2 기준규격(미국) (Standards) 허가, 심사 시 활용되는 의료기기 국제규격 개발에 규제당국자 참여를 위한 활동 및 국가 별 표준
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