의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(

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최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!

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시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준

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치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리되어야

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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 -코로나19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조·품질관리 실태 점검-□ 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 상황에서

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환경조성 등 4개 분야입니다. ① 코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원 ○ 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실

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○ 제목 :대만, '의료기기 품질 관리 시스템 규정' 초안 발행○ 등록일 : 2020년 1월 15일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 의료기기법 1조 22에 의거하여

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- 제목 : [쿠바] 방사선기기 , CECMED 2021년 9월 21일 결의 1642021에 의해 승인된 품질관리용 규제 E101-21 프로토콜을 서명일로부터 발효- 등록일 : 2021년

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