의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원
의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(
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최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준 업그레이드!
시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준
식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표
치아 손상 방지’, ‘코골이 및 코막힘 완화’ 등의 목적으로 사용하는 제품은 구강 및 비강 점막에 접촉하여 사용하는 특성을 고려할 때 의료기기로 관리되어야
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[국외규정_중국]의료기기 품질관리기법의 임상시험(2016.3.23)
의료기기 품질관리기법의 임상시험(2016.3.23) 전문입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부
김강립 식약처장, 고품질의 인공호흡기 안정공급 당부 -코로나19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아 제조·품질관리 실태 점검-□ 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 상황에서
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식약처, 코로나19 백신 등 방역제품 안정적 공급과국민 안심 확보에 집중 투자
환경조성 등 4개 분야입니다. ① 코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원 ○ 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실
러시아 의료기기 품질관리(`20.4)
러시아 의료기기 품질관리를 알기 쉽게 설명하여 러시아 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4.
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인도네시아 의료기기 품질관리
인도네시아 의료기기 품질관리를 알기 쉽게 설명하여 인도네시아 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함3.
독일 의료기기 품질관리
의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 독일 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함 4.
[법규 및 규제] 대만, '의료기기 품질 관리 시스템 규정' 초안 발행
○ 제목 :대만, '의료기기 품질 관리 시스템 규정' 초안 발행○ 등록일 : 2020년 1월 15일○ 분야 :법규 및 규제○ 주요내용 의료기기법 1조 22에 의거하여
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[법규 및 규제]중국, 의료기기 임상시험 품질관리 관련 문제 해설
제목: 미국, 중국, 의료기기 임상시험 품질관리 관련 문제 해설등록일: 2017.8.2분야: 법규 및 규제- 중국 CFDA는 임상시험 기한 및 자료 제출 요건에 관해 자주 묻는 2개의
[쿠바] 방사선기기 , CECMED 2021년 9월 21일 결의 1642021에 의해 승인된 품질관리용 규제 E101-21 프로토콜을 서명일로부터 발효
- 제목 : [쿠바] 방사선기기 , CECMED 2021년 9월 21일 결의 1642021에 의해 승인된 품질관리용 규제 E101-21 프로토콜을 서명일로부터 발효- 등록일 : 2021년