식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가
<항원방식>식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가- 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가 -□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한
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식약처, 2021년 의료기기 허가 보고서 발간
ㅇ 2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅
[COVID-19] 영국 그룹, COVID-19 신속한 항체 검사에 대한 CE 마크 획득
○ 제목 :영국 그룹, COVID-19 신속한 항체 검사에 대한 CE 마크 획득○ 등록일 :2020년 7월 31일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 영국 진단회사인 Abingdon
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[COVID-19] Abbott사, COVID-19 lgM 항체 혈액 검사기기 EUA 획득
○ 제목 : Abbott사, COVID-19 lgM 항체 혈액 검사기기 EUA 획득○ 등록일 : 2020년 10월 12일○분야 :COVID-19○ 주요내용- Abbott사의 코로나19
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[COVID-19] COVID-19 항체의 존재와 양을 검출하기 위한 저비용 칩 개발
○ 제목 : COVID-19 항체의 존재와 양을 검출하기 위한 저비용 칩 개발○ 등록일 : 2020년 8월 19일○분야 :COVID-19○ 주요내용- 오키나와 과학기술대학원 대학의
`20년 2분기 글로벌 의료기기 규제동향 분석보고서
용종 검출 기술의 CE 마크 획득 유럽: ProciesDxs, 환자 옆(Near-Patient) 진단 플랫폼 CE 마크 획득 유럽: Focal Healthcare, 전립선유합생체검사
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