자가검사키트 허가기준은 해외보다 높은 수준□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여

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의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험이란?

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‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정- 식약처, 주사침 제출자료 간소화로 신속한 임상시험 지원 -□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인

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수입의료기기 해외 제조원에서 제작한 홍보물이더라도 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지) 및 시행규칙 제45조(의료기기 광고의 범위 등)[별표 7] '금지되는 광고의 범위

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: 총공사비 143억원 / 지상 3층, 2,974㎡ ○ ‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험

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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기임상시험 동향 소식지 5월호 입니다.목차는 아래와 같습니다.□ FDA-PMA Original Approval 현황(4월) / 1□ 글로벌 의료기기

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2022 의료기기통합정보뱅크 의료기기 임상시험 동향 소식지 7월호 입니다.목차는 아래와 같습니다.□ FDA-PMA Original Approval 현황(6월, 총 1건) /2□ 글로벌

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중고필증 발행 시 해외제조원 시험검사 성적서 질의145.

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임상시험 실시기관 변경 가능 여부 질의155.

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임상시험제2장 인허가I.

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