식약처, 의료기기 책임보험 가입 실효성 마련
식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화(시행: ’22.7.21.)됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분
HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도
인체이식형 의료기기 책임보험 제도 시행 세부 사항 마련
가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ①(시행령)▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 ②(시행규칙)▲제도 위반 시 행정처분
2019 하반기 자주하는 질문집(의료기기)
GMP 정기심사 미신청 시 행정처분 질의73.
HOME > 의료기기정책 > 자주묻는 표준코드 질의 답변
식약처, 의료기기 오인 광고 기획점검 결과 발표
내용으로 광고할 수 없음(동 법률 제24조제2항제6호)식약처는 의료기기 오인 광고에 대하여 해당 사이트 판매자를 관할 지자체에 점검 및 조치하도록 지시하고, 광고심의 위반에 대해서는 행정처분할
HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고
의료기기 광고 자율심의제도 질의응답 안내
광고심의를 받지 않고 광고를 하면 어떤 처분을 받나요?
허가사항과 다른 인공유방 제조·유통 확인
. ○ 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.□ 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학
HOME > 안전성 정보 > 안전한 의료기기 사용
[자주하는 질문집] 2016 자주하는 질문집 (의료기기 분야)
) 정보입니다.제1장 의료기기 허가·신고제2장 의료기기 해당여부제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)제4장 광고 및 표시기재제5장 판매(임대)업제6장 수리업제7장 유통관리/행정처분제8장
HOME > 기업지원 > 허가 정보 > 국내 허가 정보
HOME > 기업지원 > 의료기기 정보검색 FAQ > 자주하는 질문집(FAQ)
맞춤형 기술지원 자주하는 질문(FAQ)_품질책임자 FAQ
위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업 무정지 7일), 3차 위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 15일), 4차위반(전제조업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월)의 행정처분을
[식품의약품안전처] 제4차 용역연구개발과제 공고 - 의료기기 행정처분기준 개선을 위한 연구
식품의약품안전처의 안전관리 기반 선진화 연구 사업의 ‘의료기기 행정처분기준 개선을 위한 연구’ 과제 공고입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
HOME > 산업동향 > 의료기기 시장·기술 동향