허가·인증·신고한 의료기기 중 생산·유통하지 않는 의료기기에 대하여도 표준코드를 생성하여야 하나요?
있습니다.따라서, 의료기기 품목허가(인증·신고 포함)는 있으나 제조(수입) 및 유통하지 않는 경우라면 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록 대상에는 해당하지 않습니다.다만, 향후
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제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
포럼(공개)에서는 규제당국자, 세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 준비해 규제당국자와 이해관계자 간 협력의 필요성을 공감하고 향후
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식약처, 코로나19 자가검사키트 시장 안정화에 총력
매뉴얼 준수- 다만, 1명당 1회 구입 수량을 5개로 제한해서 검사가 꼭 필요한 많은 국민들이 더욱 원활하게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 했습니다.④ 국내 자가검사키트 제조업체는 향후
'LED 마스크' 온라인 광고 943건 시정 조치
미세먼지, 탈모, 취약예층) 관련 제품에 대한 허위, 과대광고 집중 점검 (그 간의 성과) 보건용 마스크(4, 7월) / 여성청결제(4월) / 탈모(6월) / 다이어트(7월) 점검 (향후
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전동휠체어, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등 차이 있어
.* 충·방전(완전충전후잔여용량30%까지방전)을50회반복한후초기용량대비유지비율평가 ⇒배터리성능이‘보통’으로평가된5개업체는향후배터리품질향상을위해노력할계획임을회신햇빛에
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유방보형물로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자 발생
환자가 부담하는 의료비용은 엘러간社가 지불합니다.식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있으며, 향후에도
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정부, 어린이 등 감염취약 대상에 신속항원검사키트 무료 배포
.□ 또한, 국내 유통물량 증대를 위해 5개 생산업체로 하여금 향후 수출물량에 대해는 사전승인을 받도록 하고, 필요시 긴급 생산명령을 내리는 등 다각적인 수단을 강구해 나갈 예정입니다
허가사항과 다른 인공유방 제조·유통 확인
.□ 식약처는 향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ?
[FDA가이드라인] IDE 의료기기의 인간공학적 고려사항
목적 본 자료는 임상시험 의료기기 적용면제(IDE) 의뢰자가 시판 전 허가심사 및 분석 과정과 향후 의료기기 설계 및 개발 중에 인간공학에 얼마나 많은 주의를 기울일지 판단할 수 있도록
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[FDA 가이드라인] 생분해성 고분자 이식용 의료기기의 시험
서문 본 문서의 목적은 의료기기 제조업체에 향후 시판 전 신고(510k), 임상시험 의료기기의 적용면제(IDE), 시판 전 승인(PMA), 재분류 요청, 또는 제품표준서(master
[발표자료] 전기사용 의료기기 안전관리지침_IEC 60601 3판 허가심사방안(20150901)
향후 추진계획※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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[법규 및 규제] 유럽, NB기관 그룹의 45%가 향후 IVDR 적용을 고려하고 있지 않음
제목: 유럽, NB기관 그룹의 45%가 향후 IVDR 적용을 고려하고 있지 않음등록일: 2018.2.22분야: 법규 및 규제- Notified Bodies의 유럽의료기기협회(European
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[특허기술동향] 광학 단층영상 의료기술
향후전망 Ⅲ.
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[법규 및 규제]러시아, 의료기기 등록 규제 개정
제목: 러시아, 의료기기 등록 규제 개정등록일: 2017.9.13분야: 법규 및 규제- 러시아는 의료기기 및 체외진단용 의료기기(IVD)에 대한 일부 규정을 완화할 수 있으나 향후