의료기기 정보검색

의료기기정책 11
생활 속 의료기기 2
  • 식약처 로고

    의료기기 무료체험방 특별 지도·점검 결과

    누락하는 소재지 멸실 10건(43.5%) 등입니다.특히, 반기별 일회성으로 실시되던 점검을 월별 지역별 무작위로 실시하고, 의료기기법 시행규칙 개정*을 통하여 구두 광고에 대한 현장녹취

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  • 보도자료

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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안전성 정보 2
기업지원 14
  • [FDA가이드라인] 처방이 필요한 현장진료용 혈당 측정 시스템

    [FDA가이드라인] 처방이 필요한 현장진료용 혈당 측정 시스템1.

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  • [FDA가이드라인]진단용(의료용)X-선장치의 현장 적합성시험

    개요 본 지침서는 FDA 현장 직원에게 지침을 제공하기 위한 것이다.

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  • [FDA 가이드라인]의료현장에서의 의료기기의 재처리_밸리데이션 방법과 표시기재사항

    1. 개요 본 지침서는 재사용1 의료기기에 대한 재처리 지침의 공식화와 과학적 밸리데이션에 관한 권고사항을 제공한다. 본 지침서는 또한 시판전 신고 제출[510(k)], 시판전 승인(PMA) 신청, 인도적 의료기기의 적용면제(HDE) 신청, de novo 요청 및 임상시험용 의료기기의 적용면제(IDE) 신청 중에서 재사용 의료기기의 표시기재사항에 포함되는 재처리 지침과 관련 있는 내용과 검토에 관한 권고사항을 제공한다. 510(k)의 면제는 의료기기가 표시기재사항 또는 품질시스템(QS) 요건에 대한 적합성원칙에서 면제된다는 의미가 아님에 주의한다. 510(k) 면제대상 의료기기의 제조업자는 예를 들어서, 의료기기가 규정에 의해서 구체적으로 특정 품질시스템 요건에서 면제되지 아니하는 한, 표시기재사항 또는 품질시스템 요건과 관련 있는 본 지침서의 권고사항에 따라야 한다.- (후략) - 자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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산업동향 39