의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능 [1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공]
의료기기 첨부문서, 인터넷을 통해 확인 가능1~4등급 의료기기 1,939개 품목 일괄 시행…효과적 정보 제공□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 19일 인터넷으로 의료기기의
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1등급 의료기기 표준코드 제도 시행 안내
표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점은 언제인가요?
「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1512호, 2018.12.31.개정) 부칙 제2조에서 2019년 7월1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다. 4등급 의료기기의 경우: 2019년
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화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)
의료기기의 허위·과대광고 등Q1.
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요유량용적측정장치
품목명(등급) 요유량용적측정장치(1) 품목 설명 - 이상사례 표준 코드
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이비인후과용진료의자[1, 2]('19.01~12)
품목명(등급) 이비인후과용진료의자[1, 2] 품목 설명 이비인후과 영역의 진료용 의자를 말하며 진료 시스템이 구성되어
의료용칼
품목명(등급) 의료용칼(1) 품목 설명 - 이상사례 표준 코드
[MEDDEV 가이드라인] MEDDEV 2.4_1 rev9 의료기기의 등급 구분
1.
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2017년 제1차 치료재료전문평가위원회 평가 결과
-시행일자: 2017.3.1<결정신청>1.
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2016년 제1차 치료재료전문평가위원회 평가결과
2016년 제1차 치료재료전문평가위원회 평가결과입니다. 1.
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FDA, 1등급 및 분류되지 않은 의료기기에 대한 UDI 준수기한 연장
FDA는 1등급 및 분류되지 않은 의료기기를 제조하는 업체가 향후 2년 동안 UDI 시스템 요구 사항준수기한을 연장할 수 있으며, 이는 7년 내에단계적으로 적용될 것이라고 밝힘.FDA는
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[TBT통보문] 한국(의료장비_의료장치의 표준 규격에 관한 규정-1등급)
통보일 : 2019. 2. 1.의견제시 마감일 : 2019. 4. 2.주요내용 의료장치의 안전과 성능을 보장하기 위하여, “일반-용도의 재사용 가능 내시경 주사침&rdquo
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[법규및규제] 미국 FDA, 1등급 의료기기로 재 분류될 수 있는 의료기기 부속품 발표
제목: 미국 FDA, 1등급 의료기기로 재 분류될 수 있는 의료기기 부속품 발표등록일: 2018.08.17분야: 법규 및 규제- 미국 FDA는 의료기기 부속품 중 기관의 가장 낮은