[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정

제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \등록일: 2017.05.24분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은

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개인용조합자극기

품목명(등급) 개인용조합자극기(2) 품목 설명 근육통 완화 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는

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의료용조합자극기

품목명(등급) 의료용조합자극기(2) 품목 설명 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는 기구.

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[가이드라인] 2등급 의료기기 품목별 심사지침서

민간 기술문서 심사기관의 전문성 및 일관성 확보를 위한 ‘혈구검사시약’등 총 21종의 2등급 체외진단용 의료기기 품목별 심사 지침서를 추가하여 붙임과 같이 ‘2등급 의료기기 품목별

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[FDA 가이드라인]2등급 특별규제 지침서_폴리첨가제를 함유한 상처 드레싱

개요 본 지침서는 폴리(디아릴디메틸염화암모늄, diallyl dimethyl ammonium chloride) (pDADMAC)첨가제를 함유한 상처드레싱을 II 등급으로 분류하는

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[중국 지도원칙/가이드라인] X선 진단장비(2등급) 제품 등록 기술심사 가이드라인

본 가이드라인은 X선 진단장비(2등급)의 기술심사 및 평가 업무 지도 및 규범화를 통해, 심사평가원 이 해당 제품의 원리/메커니즘, 구조, 성능, 용도 등의 내용을 이해하고 기술에

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[법규 및 규제]중국, 2017년 2등급 의료기기 허가 기술 심사 지도원칙 의견 수렴 요청

제목: 중국, 2017년 2등급 의료기기 허가 기술 심사 지도원칙 의견 수렴 요청등록일: 2017.10.31분야: 법규 및 규제- 중국 식품 약품 감독 관리 총국은 2017년 의료기기

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[법규및규제] 브라질, 위험도 높은 기기, IVD에 대한 라이선스 시간을 2배로 연장

제목: 브라질, 위험도 높은 기기, IVD에 대한 라이선스 시간을 2배로 연장등록일: 2018.2.6분야: 법규 및 규제- 브라질의 National Surveillance Agency는

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