2등급 의료기기 공급내역 보고 시행 안내
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한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다
한국의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다2등급 의료기기 기술문서심사기관 교육, 민원관리 등 관리역량 집중□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의
표준코드 부착 시행일 및 통합정보 등록 시점은 언제인가요?
「의료기기법 시행규칙」(총리령 제1512호, 2018.12.31.개정) 부칙 제2조에서 2019년 7월1일부터 단계적으로 시행일을 정하고 있습니다. 4등급 의료기기의 경우: 2019년
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화장품·의료기기 허위·과대광고 질의응답집(민원인 안내서)
※ 관련규정 : 의료기기법 제24조제2항제1호Q2.
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[법규 및 규제]중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정
제목: 중국, 2등급 체외진단의료기기의 임상 면제 목록 및 요구사항 제·개정 \등록일: 2017.05.24분야: 법규 및 규제- 중국 식품약품 감독관리 총국(CFDA)은
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개인용조합자극기
품목명(등급) 개인용조합자극기(2) 품목 설명 근육통 완화 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는
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의료용조합자극기
품목명(등급) 의료용조합자극기(2) 품목 설명 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는 기구.
[가이드라인] 2등급 의료기기 품목별 심사지침서
민간 기술문서 심사기관의 전문성 및 일관성 확보를 위한 ‘혈구검사시약’등 총 21종의 2등급 체외진단용 의료기기 품목별 심사 지침서를 추가하여 붙임과 같이 ‘2등급 의료기기 품목별
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[FDA 가이드라인]2등급 특별규제 지침서_폴리첨가제를 함유한 상처 드레싱
개요 본 지침서는 폴리(디아릴디메틸염화암모늄, diallyl dimethyl ammonium chloride) (pDADMAC)첨가제를 함유한 상처드레싱을 II 등급으로 분류하는
[중국 지도원칙/가이드라인] X선 진단장비(2등급) 제품 등록 기술심사 가이드라인
본 가이드라인은 X선 진단장비(2등급)의 기술심사 및 평가 업무 지도 및 규범화를 통해, 심사평가원 이 해당 제품의 원리/메커니즘, 구조, 성능, 용도 등의 내용을 이해하고 기술에
[법규 및 규제]중국, 2017년 2등급 의료기기 허가 기술 심사 지도원칙 의견 수렴 요청
제목: 중국, 2017년 2등급 의료기기 허가 기술 심사 지도원칙 의견 수렴 요청등록일: 2017.10.31분야: 법규 및 규제- 중국 식품 약품 감독 관리 총국은 2017년 의료기기
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[법규및규제] 브라질, 위험도 높은 기기, IVD에 대한 라이선스 시간을 2배로 연장
제목: 브라질, 위험도 높은 기기, IVD에 대한 라이선스 시간을 2배로 연장등록일: 2018.2.6분야: 법규 및 규제- 브라질의 National Surveillance Agency는
FDA, 1등급 및 분류되지 않은 의료기기에 대한 UDI 준수기한 연장
FDA는 1등급 및 분류되지 않은 의료기기를 제조하는 업체가 향후 2년 동안 UDI 시스템 요구 사항준수기한을 연장할 수 있으며, 이는 7년 내에단계적으로 적용될 것이라고 밝힘.FDA는