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생활 속 의료기기 1
안전성 정보 459
  • 3등급의료용조합자극기[3]('20.01~12)

    품목명(등급) 3등급의료용조합자극기[3] 품목 설명 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는 기구.

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  • 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]('20.01~12)

    품목명(등급) 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] ↓ 개인용혈당검사지[3], 개인용혈액응고시간검사지[3] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기

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  • 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3]('20.01~12)

    품목명(등급) 개인용체외진단검사시약Ⅱ[3] ↓ 개인용혈당검사지[3], 개인용혈액응고시간검사지[3] 로 품목명 변경 * 체외진단의료기기

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기업지원 120
  • [중국가이드라인] 최종 초음파 영상 진단장비(3등급) 제품 등록 기술 심사 가이드라인

    본 지도원칙은, 기업의 제품 연구 개발 및 등록 서류 작업 지도 및 감독 관리 기관에서 초음파 진단장비 등록 신청 자료에 대한 기술 심사를 지도하기 위한 시스템적 지도 의미를 갖춘 문서이다. 본 지도 원칙은 초음파 영상 진단 설비에 관련한 일반적 요구로, 신청인/제조상 이 구체적 제품 특성에 따라 등록 서류 내용에 대해 충실하고 세세하게 실행해야 한다. 신청인/제 조상은 구체적 제품 특성에 따라 그 중의 구체적 내용을 적용할지를 확정하고, 적용할 경우, 그 이유 및 상응하는 과학적 근거를 설명해야 한다- (후략) -※ 자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • [중국 지도원칙/가이드라인] 최종 3등급 의료용 X선 진단 시스템 제품등록 기술심사 가이드라인

    본 지도원칙은 의료용 X선 진단설비의 일반요구로서, 신청인/제조상은 구체적인 제품의 특성에 근거하여 등록신청자료 충실하고 자세하게 작성하여야 한다. 신청인/제조상은 제품의 특성에 근거하여 구체적인 내용의 적합여부를 확정하여야 하며 적합하지 않을 경우, 그 이유 및 상응하는 과학적 근거를 설명하여야 한다. 본 지도 원칙은 신청인/제조상과 심사자의 지도성 문서지만, 등록 심사와 관련된 행정 사항은 포함 하지 않으며, 또한 법률적으로 강제 시행되지 않는다. 만약 상관 법률 요구를 만족 시킬 수 있는 기타 법규가 있을 경우, 채택해도 된다. 그러나 상세한 연구 자료 및 검증 자료를 제출해야 한다. 관련 법규를 준수한다는 전제하에 본 지도 원칙을 사용해야 한다. - (후략) -※ 자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • 2017년 제1차 치료재료전문평가위원회 평가 결과

    추간체유합보형재 B03160.03(3등급)3.

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산업동향 14