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  • 보도자료(디지털헬스 의료기기 최고 경영자단과 규제개선 방향 논의)

    디지털헬스 의료기기 최고 경영자단과 규제개선 방향 논의

    디지털헬스 의료기기 최고 경영자단과 규제개선 방향 논의디지털헬스 국제적 선도를 위한 의료기기 CEO 포럼 개최식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 11월 12일디지털헬스 의료기기 제조 수입 업체* 최고 경영자단(CEO)과의소통을 위해 「2019 의료기기 산업계 최고 경영자(CEO) 포럼」을 노보텔 앰배서더 서울 강남(서울 강남구 소재)에서 개최합니다.* 인공지능(AI), 모바일의료용앱, 로봇, 체외진단의료기기 등 디지털헬스 관련 업체이번 포럼은 ‘20.5월 <혁신의료기기법> 시행에 앞서 관련 법의 주요내용과 정책동향을 유관업계 관계자들에게 소개하고, 산업 현장에서 느끼는 규제개선 사항과 방안에 대해 의료기기 업체 CEO의 의견을 청취하고자 마련하였습니다.주요 프로그램은 인공지능(AI)과 정밀의료기술을 주제로 하는 특별강연,규제개선과 제품화 지원을 위한 식약처 정책방향, 산업계와 토론 및 의견 청취입니다.식약처는 이번 포럼을 계기로 디지털의료기기 허가 제도의 규제 개선에 업계 의견을 반영할 수 있도록 최선의 노력을 하고, 신속한 시장진출을 위한 도우미 역할을 지속적으로 이어나갈 것이라고 밝혔습니다.의료기기 최고 경영자(CEO) 포럼 세부일정 주 제 : 디지털헬스 국제적 선도를 위한 의료기기 최고 경영자 포럼 일 정 : 2019. 11. 12.(화) 14:00 ~ 17:00 장 소 : 노보텔 앰배서더 서울 강남(서울 강남) 참석자 : 의료기기 제조·수입 33개 업체* CEO, 식품의약품안전평가원장, 의료기기심사부장, 첨단의료기기과장 등 약 50명* 인공지능(AI), 모바일의료용앱, 로봇, 체외진단의료기기 등 디지털헬스 관련 업체상세일정14:00~14:30 (30분) : 등록 및 행사안내14:30~14:35 (5분) : 인사말슴 (식품의약품안전평가원 이동희 원장)14:35~15:05 (30분) : 특별가연 - AI와 정밀의료의 만남 Dr. Answer (서울아산병원 김영학 교수)15:05~15:20 (15분) : 식약처의 규제개선과 허가지원 방향 (첨단의료기기과 이정림 과장)15:20~15:30 (10분) : 휴식 (Break time)15:30~16:20 (50분) : 식약처에 바란다 - 디지털 의료기기 허가심사의 산업계 제언- (좌장 : 연세대학교 정희교 교수)16:20~16:30 (10분) : 강평 및 폐회 (의료기기심사부 오현주 부장)

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  • 보도자료

    의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!

    의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 시 사용적합성 적용, 이렇게 하세요!국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 온라인 교육 실시 및 리플릿 배포□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 23일 실시하고, 안내 리플릿을 배포합니다. ※ 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준 ○ 이번 교육은 의료기기 제조자가 GMP 운영 중에 필요한 사용적합성과 관련된 품질관리 기법 등을 안내하여 보다 쉽게 이를 적용할 수 있도록 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행됩니다. ※ 사용적합성(usability): 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징□ 주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등입니다. ※ IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 엔지니어링 적용을 위한 요구사항 및 방법 등을 국제기준 ○ 아울러, 내년 1월 1일부터 ‘사용적합성’ 요구사항을 적용해야 하는 의료기기 업체에 관련 내용을 안내하여 사용적합성에 대한 이해도를 높이고자 리플릿을 제작?배포합니다. * 사용적합성은 의료기기 등급별로 단계적 적용 : 4등급 의료기기(‘21.1.1∼), 3등급 의료기기(‘21.7.1∼), 2등급 의료기기(‘22.1.1∼)□ 식약처는 앞으로도 국내 의료기기의 품질경쟁력이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 지원 정책을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔습니다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.

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생활 속 의료기기 1
  • 개인용혈당측정시스템(Blood glucose monitoring systems, self-testing)

    개인용혈당측정시스템 사용방법

    Verderese, BA Faculty and Disclosures CME/CE Released: 01/22/2010, Accuracy of Point-of-Care Blood Glucose

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