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  • 주요제도 비교표(중국과 한국, '18.8)

    중국(CFDA)과 한국(MFDS) 의료기기에 대한 주요 제도 비교표를 제공하여 중국 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함 ※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오

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  • [CFDA 지도원칙] 안과 광학 간섭 단층 스캐너 등록 기술심사 지도원칙

    1. 개요본 지도 원칙은 등록 신청인이 안과용광 간섭 단층 스캐너(Optical Coherence Tomography, 약칭 OCT) 등록 신청 자료의 준비 및 작성 지도와 기술 심사 평가 부처의 등록 신청 자료 심사 시 참고할 수 있도록 제공하는 것을 목적으로 한다.본 지도 원칙은 안과용 OCT에 대한 일반적 요구이며, 신청인은 제품의 구체적인 특징에 근거하여 해당 내용의 적용 여부를 확정해야 한다. 만약 적용하지 않을 경우, 이유 및 상응하는 과학적 근거 등 설명서를 제공하며, 또한 제품의 구체적인 특징에 따라 등록 신청 자료의 내용을 보강하고 세분화해야 한다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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  • [CFDA 지도원칙] 의료기기 해외 임상시험데이터 수용 기술지도원칙

    1. 개요의료기기에 대한 대중의 임상 수요를 더욱 잘 만족시키고, 의료기기 기술 혁신을 촉진하기 위하여 중 국공산당중앙판공청, 국무원판공청 <의약품 의료기기 혁신 장려를 위한 심사평가승인제도 개혁 심화에 관한 의견>(청자[2017] 42호) 및 중국 의료기기등록 관리 관련 요구에 근거하여 본 지도원칙을 제정한 다. 본 지도원칙은 신청인이 의료기기의 해외 임상시험데이터를 신고 등록하고, 감독관리부서에 해당 유 형의 임상시험데이터 심사평가에 대한 기술 지도를 제공하고, 중복 임상 시험을 방지하거나 줄이며, 중 국에서 의료기기의 출시 과정을 가속화하는데 목적이 있다.- (후략) -자세한 내용은 첨부파일 참조하시기 바랍니다.

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산업동향 29