식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다
. ○ IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF
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제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
Identification)□ IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제당국자간 협의체로서 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합(EU
[국외_유럽] REGULATION (EU) No 536_2014
유럽의 REGULATION (EU) No 536_2014_16 전문입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
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[COVID-19] Victory Square사, 신속한 COVID-19 진단기기 EU 상업적 판매 승인
○ 제목 : Victory Square사, 신속한 COVID-19 진단기기 EU 상업적 판매 승인○ 등록일 : 2020년 10월 19일○분야 :COVID-19○ 주요내용- Victory
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[COVID-19] EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략 (`20.5)
○ 제목 : EU 의료기기 규정, COVID-19 대응 및 글로벌 규제 전략○ 등록일 : 2020.5.25.○ 분야 : COVID-19○ 주요내용 2020년 4월에 발행된 기사들을
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[정보집] 유럽(EU) 표준화전략
그렇게 함으로써 이 표준화 단체는 가스 탄소 배출을 감소시키기 위한 EU 2020 목표들에 기여하고자 하는 그 굳건한 약속을 보여주고 있다. - (후략) - ※ 자세한 내용은 붙임문서
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[법규 및 규제] 핀란드, EU 규정 이행을 지원하기 위해 국가 법률 초안 마련
○ 제목 :핀란드, EU 규정 이행을 지원하기 위해 국가 법률 초안 마련○ 등록일 :2020년 7월 21일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 의료기기에 관한 유럽규제(EU) 2017/
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[규격 및 가이드라인] EU, NB기관 지정 갱신 절차 일시적 완화
○ 제목 : EU, NB기관 지정 갱신 절차 일시적 완화○ 등록일 : 2020년 8월○ 분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- NB기관의 지정 갱신과 감시 및 모니터링에 관한 규정
[법규 및 규제]새로운 EU 규정에 부합하는 스위스 의료기기법
제목: 새로운 EU 규정에 부합하는 스위스 의료기기법등록일: 2018.03.06분야: 법규 및 규제- 스위스 유럽연합(EU) 회원국임에 따라 EU의 새로운 규정에 맞추기 위해 의료기기법을