[국외가이드라인_미국]Guidance on IDE Policies and Procedures

Guidance on IDE Policies and Procedures 전문입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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[FDA가이드라인] IDE 의료기기의 인간공학적 고려사항

목적 본 자료는 임상시험 의료기기 적용면제(IDE) 의뢰자가 시판 전 허가심사 및 분석 과정과 향후 의료기기 설계 및 개발 중에 인간공학에 얼마나 많은 주의를 기울일지 판단할 수 있도록

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[COVID-19] ADM Tronics사, COVID-19 환자에 대한 연구를 수행하기 위해 FDA에 의료기기임상면제(IDE)신청

○ 제목 : ADM Tronics사, COVID-19 환자에 대한 연구를 수행하기 위해 FDA에 의료기기임상면제(IDE)신청○ 등록일 : 2020년 10월 6일○분야 :COVID-19

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[FDA가이드라인]IRB, 임상연구자 및 의뢰자를 위한 지침서, 연구자의 자격, 연구기관의 적절성 및 IND.IDE 요구여부의 결정 등의 심사에 대한 IRB 책임

실시 기관의 적합성, 및 3) 제안된 임상 연구에서 신 약 신청(IND: Investigational New Drug Application) 또는 임상시험용 의료기기의 적용면제(IDE

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[법규 및 규제] 증가된 RTA 요구사항들, 감소된 의료기기 검토 일정

보고서에 따르면 부적절한 시판 전 제출사례가 RTA 정책에 따라 크게 감소됨으로 확인 되었을 뿐만 아니라, 2010~2014년의 의료기기 신고 및 승인 시간이 전반적으로 감소되었음 IDE와

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[가이드라인] 동물 연구에 사용되는 의료기기를 위한 최신 미국 FDA 가이던스

허가용 임상(IDE) 적용, 510(k) 시판전 신고 및 시판전 승인 적용, 기타 장치관련 제출 서류로 제출되는 동물 연구와 관련된 가이던스이다.

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