식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다
식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의
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제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최
< International Medical Device Regulator Forum, IMDRF >제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최-회원국별 규제·
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
-국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 지침(안)’최초 승인-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼
[FDA가이드라인] 의료기기 심사기관의 인정 및 감시 업무에 대한 규제 당국의 평가방법
Audit Program, MDSAP)의 개념을 이행하기 위한 목적으로 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical DeviceRegulators Forum, IMDRF
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[FDA 가이드라인] 의료기기로서 소프트웨어(SaMD): 임상 평가
개요본 문서는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 4번째 발행본으로, 전세계 규제당국자들에게 용어 통합, 위험 기반 틀, 품질 관리 시스템 원칙의 이해를 위한 방향을 제시하고
2019년 의료기기심사부 소통사례집
(목적) 우리나라 의료기기 규제의 세계화* 세계9위의 의료기기 시장, 우리나라 의료기기 규제의 선진성과 글로벌 조화 노력으로 지난 ‘17년 12월 전세계에서 10번째로 IMDRF
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[규격 및 가이드라인] IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙 개정
○ 제목 :IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙 개정○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 : IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙
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[규격 및 가이드라인] IMDRF, 의료기기 사이버 보안 지침 게시
○ 제목 : IMDRF, 의료기기 사이버 보안 지침 게시○ 등록일 : 2020년 11월○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용- IMDRF는 2020년 4월 말 체외진단 의료기기를 포함한
[규격 및 가이드라인] IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선
○ 제목 : IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선○ 등록일 : 2020년 10월 23일○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)는 싱가포르가