[FDA가이드라인] 의료기기 심사기관의 인정 및 감시 업무에 대한 규제 당국의 평가방법

Audit Program, MDSAP)의 개념을 이행하기 위한 목적으로 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical DeviceRegulators Forum, IMDRF

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[FDA 가이드라인] 의료기기로서 소프트웨어(SaMD): 임상 평가

개요본 문서는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 4번째 발행본으로, 전세계 규제당국자들에게 용어 통합, 위험 기반 틀, 품질 관리 시스템 원칙의 이해를 위한 방향을 제시하고

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[규격 및 가이드라인] IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙 개정

○ 제목 :IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙 개정○ 등록일 :2020년 5월○ 분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용 : IMDRF, 체외진단의료기기(IVD) 분류 원칙

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[규격 및 가이드라인] IMDRF, 의료기기 사이버 보안 지침 게시

○ 제목 : IMDRF, 의료기기 사이버 보안 지침 게시○ 등록일 : 2020년 11월○분야 :규격 및 가이드라인○ 주요내용- IMDRF는 2020년 4월 말 체외진단 의료기기를 포함한

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[규격 및 가이드라인] IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선

○ 제목 : IMDRF, 가상회의에서 주요 장치 문서 개선○ 등록일 : 2020년 10월 23일○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 국제의료기기규제자포럼(IMDRF)는 싱가포르가

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