‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정

. ○ 주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2)

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감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정, K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생

성공사례 탄생코로나19 등 감염병 진단을 위한 유전자 증폭방식 검사기법 관련 국제표준 선도□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO

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시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간

시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준

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개인용혈당측정시스템 사용방법

)나 자일로오스(Xylose)를 포함하거나 대사 산물로 생성하는 제품 4) Performance Evaluation of Glucometer Barozen H Based on ISO

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유럽임상시험보고서(독일)

Strahlenschutzverordnung/StrSchV)4) 독일의 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 ISO

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콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요!

< 콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 >□ (허가 심사) 국제표준화기구(ISO*)는 콘택트렌즈에 요구되는 물리· 화학적 성능, 생물학적 안전성에 대한

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ISO 13485

ISO 13485ISO 13485ISO 13485

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[법규 및 규제] ISO, 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 표준 개정 중

○제목 :ISO, 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 표준 개정 중○ 등록일 :2020년 7월 21일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 ISO 15223-1 : 2016, 의료기기

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[글로벌 주요규제 심층 분석] 의료기기 ISO 10993-1:2018 개정사항 및 대응방안

ISO 10993-1:2018의 주요 변경사항을 중심으로 주요 규격을 알리고자 한다.목차제1장 글로벌 주요 규제 심층분석1.

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