‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정
. ○ 주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2)
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감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정, K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생
성공사례 탄생코로나19 등 감염병 진단을 위한 유전자 증폭방식 검사기법 관련 국제표준 선도□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO
시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간
시험·검사기관 품질관리기준 평가 해설서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제기준(ISO17025)*에 맞춰 개정한 「시험검사기관 평가에 관한 규정」의 품질관리기준
개인용혈당측정시스템 사용방법
)나 자일로오스(Xylose)를 포함하거나 대사 산물로 생성하는 제품 4) Performance Evaluation of Glucometer Barozen H Based on ISO
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[법규및규제] 2019년 ISO 14155 업데이트 의료기기 임상시험의 주요 변경 사항 제시
제목: 2019년 ISO 14155 업데이트 의료기기 임상시험의 주요 변경 사항 제시등록일: 2018.10.08분야: 법규 및 규제- 의료기기에 대한 시장 전 / 후 임상 시험을 다루는
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유럽임상시험보고서(독일)
Strahlenschutzverordnung/StrSchV)4) 독일의 관련 규정 외에 임상시험의 품질을 보장하기 위해 준수해야하는 국제적으로 승인된 문서 및 지침 헬싱키 선언 ISO
콘택트렌즈, 꼼꼼히 살펴보고 현명하게 선택해요!
< 콘택트렌즈 허가·심사 시험규격 >□ (허가 심사) 국제표준화기구(ISO*)는 콘택트렌즈에 요구되는 물리· 화학적 성능, 생물학적 안전성에 대한
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ISO 13485
ISO 13485ISO 13485ISO 13485
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남성용 콘돔 ― 콘돔의 품질 경영에 대한 KS M ISO 4074 및 KS M ISO 23409의 사용 지침
표준번호-KSMISO16038 표준명-남성용 콘돔 ― 콘돔의 품질 경영에 대한 KS M ISO 4074 및 KS M ISO 23409의 사용 지침 제정일-2008년 12월 29일 최종개정일
[매뉴얼] 국제 표준화기구(ISO) 규격 검색 매뉴얼
해당 자료는 업체들이 겪고 있는 ISO 규격 검색의 어려움을 해소하고자 업무활용매뉴얼을 구성하였으니 첨부파일 참조하시기 바랍니다.
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[규격 및 가이드라인] ISO, ISO/TR 24971:2020 - ISO 14971 적용에 대한 업데이트 지침
○ 제목 : ISO, ISO/TR 24971:2020 - ISO 14971 적용에 대한 업데이트 지침○ 등록일 : 2020년 8월○분야 : 규격 및 가이드라인○ 주요내용- 국제표준화기구
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[법규 및 규제] ISO, 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 표준 개정 중
○제목 :ISO, 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 표준 개정 중○ 등록일 :2020년 7월 21일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용 ISO 15223-1 : 2016, 의료기기
[글로벌 주요규제 심층 분석] 의료기기 ISO 10993-1:2018 개정사항 및 대응방안
ISO 10993-1:2018의 주요 변경사항을 중심으로 주요 규격을 알리고자 한다.목차제1장 글로벌 주요 규제 심층분석1.