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의료기기정책 5
  • 제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최

    < International Medical Device Regulator Forum, IMDRF >제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최-회원국별 규제·가이드라인 적용현황 등 공유, 2021년 의장국 활동 마무리-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 국제의료기기규제당국자 포럼(이하, IMDRF) 의장국으로서 마지막 행사인 ‘제20차 국제의료 기기규제당국자포럼 정기총회’를 9월 9일부터 16일까지 온라인으로 개최합니다. ○ 이번 정기총회에서는 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안을 논의할 예정입니다. - 특히 3일 차인 9월 14일 진행되는 이해당사자 포럼(공개)에서는 규제당국자, 세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 준비해 규제당국자와 이해관계자 간 협력의 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의하는 자리도 마련했습니다. 정기총회 주요 내용 < 1일차(9.9, 목) : IMDRF-DITTA*(국제산업계) 합동 워크숍(공개, 온라인) > · 회원국별 UDI** 적용 현황 ·UDI 적용과 조화의 중요성 등에 대한 규제자, 산업계, 의료계 의견 공유 < 2일차(9.13, 월) : IMDRF 운영위원회 회의 > ·국제가이드라인 적용현황, 의료기기 명명법 체계 등 논의 < 3일차(9.14, 화) : 이해당사자 포럼(공개, 온라인) > ·회원국별 규제현황, 실무그룹 운영현황, 코로나19 대응 현황 등 공유 < 4일차(9.16, 목) : IMDRF 운영위원회 비공개회의 > ·회원국별 규제 업데이트 논의, 실무그룹 현안, 처리사항 논의 등 * 세계 진단 영상, 건강관리 IT 및 방사선 치료 무역 협회(Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT & Radiation Therapy Trade Association) ** 의료기기 표준코드: 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 [전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말함(Unique Device Identification)□ IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제당국자간 협의체로서 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합(EU) 등 10개국*이 회원국으로 가입돼 국제 의료기기 기준과 규제를 선도하고 있습니다. * 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르로 전 세계 의료기기 시장의 89%를 차지 ○ 우리나라는 국내 의료기기 안전관리 제도의 우수성을 인정받아 2021년 IMDRF 의장국으로 선임돼 올해 3회(1, 3, 6월) 회의를 개최하여 코로나 위기 대응을 위한 협력 강화 필요성과 향후 규제 변화 등에 대한 논의를 주도했고, 그 결과 IMDRF 국제가이드라인 4건*이 제·개정됐습니다. * ① 의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차 (제정 , 6월), ② 시판 후 임상적 후속연구 (개정 , 3월), ③ 의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어 , 체계 및 코드 (개정 , 3월 ) ④ 체외진단의료기기 등급분류 원칙 (개정 , 1월 ) - 특히 IMDRF의 인공지능 실무그룹을 이끌며 국내 인공지능 의료 기기 허가·심사 가이드라인의 주요 사항을 국제 규제조화 추진 사항에 반영하는데 기여했고, 이를 통해 우리나라 인공지능 의료 기기 산업의 성장을 견인할 수 있도록 역량을 집중했습니다. - 또한 3월 회의의 IMDRF-국제산업계(DITTA) 워크숍에서는 규제 당국자, 업계, 의료계 등 각 분야의 코로나19 대응 경험과 향후 필요 사항들을 논의하며 의료기기 규제당국자와 이해관계자 간 협력과 국제협력의 중요성에 대한 공감대 형성을 주도했습니다.□ 식약처는 이번 정기총회가 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이고, 국제적으로 의료기기 안전관리 체계를 공유해 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제가이드라인으로 적용·채택될 수 있도록 국제 의료기기 규제를 선도하기 위해 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 정기총회 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 IMDRF 사무국 홈페이지(2021imdrf.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 이번 정기총회 회의 결과는 추후 공개 예정입니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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  • 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

    식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!-국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 지침(안)’최초 승인-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)**이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동 ** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)(국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions ○ 이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었습니다. ○ 이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.* 기계학습 : 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것□ 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도(20년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했습니다. ○ 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관*(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력하여 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(20년~21년)해왔습니다. * 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA) - 그 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인되어, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시됐습니다.※ 국제 공통 가이드라인(안) 개발 경과 일자 주요 경과 '20.6월 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 결성(의장국: 대한민국) '20.6월~'21.5월 가이드라인 초안 개발(실무그룹 회의 14회 개최) '20.6월~'21.5월 실무그룹 의견조회를 통합 수정안 마련 '21.8월 IMDRF에 가이드라인(안) 제출 '21.9월 국제 공통 가이드라인(안) 승인 ○ 본 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정입니다.□ 또한 식약처는 IMDRF 의장국과 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다. ○ 2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가되어 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대가 되었습니다.○ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠습니다.붙임. 보도자료1부. 끝.

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  • 보도자료

    치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

    치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발인공지능 의료기기 소프트웨어 3종 제품화 지원을 위한 안내서 마련□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종*의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했습니다.* 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ○ 안내서의 주요내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다. ○ 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며 ○ ‘한국판 뉴딜 종합계획’의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료?진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진하였습니다. ※ 닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er) 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성('18~'20년, 364억원) ○ 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.□ 식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)*’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었고 ’17년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있습니다.* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입 ○ 또한, 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작하였습니다.□ 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 연구·개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정입니다. ○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 민원인안내서’ 또는 식약처 공식 유튜브(www.youtbue.com/c/MFDS)에서 확인할 수 있습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

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생활 속 의료기기 1
안전성 정보 3
  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    프랑스 084 085 유럽 임상시험 보고서(2) 의료기기(MD) 및 체외진단용 의료기기(IVDMD)에 관한 임상시험 연구는 국민보호 위원회의 의견과 ANSM의 승인을 얻어야 함.*

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  • 개인용혈당측정시스템(Blood glucose monitoring systems, self-testing)

    개인용혈당측정시스템 사용방법

    Hirsch, MD; Bruce W.

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  • 유럽임상시험보고서(독일)

    참여자의 사망 또는 영구적 장애가 발생한 경우 이러한 방법으로 최소 보장액 50만 유로를 제공 제조자 및 수입(Manufacturer and Import) MD

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기업지원 15
  • [COVID-19] COVID-19 동반질환과 사망률 사이의 상관관계 연구 발표

    등록일 : 2020년 11월 11일○분야 : COVID-19○ 주요내용- Johns Hopkins 의과대학의 West Health Institute 및 Marty Makary, MD

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  • '20년 일본 의료기기 규제기관 및 법령 ('20.06)

    일본(PMDA) 내 의료기기에 대한 규제기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.1. 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2.의료기기 정의 1-3.등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • '20년 일본 의료기기 품질관리 ('20.06)

    일본(PMDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 의료기기 품질관리 4-1. QMS 성령 4-2. 의약품, 의료기기 등 법 개정 및 관련 QMS 법률의 개정 4-3. 의료기기 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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산업동향 105