의료기기 정보검색

의료기기정책 6
  • 제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최

    < International Medical Device Regulator Forum, IMDRF >제20차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 개최-회원국별 규제·가이드라인 적용현황 등 공유, 2021년 의장국 활동 마무리-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 국제의료기기규제당국자 포럼(이하, IMDRF) 의장국으로서 마지막 행사인 ‘제20차 국제의료 기기규제당국자포럼 정기총회’를 9월 9일부터 16일까지 온라인으로 개최합니다. ○ 이번 정기총회에서는 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안을 논의할 예정입니다. - 특히 3일 차인 9월 14일 진행되는 이해당사자 포럼(공개)에서는 규제당국자, 세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 준비해 규제당국자와 이해관계자 간 협력의 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의하는 자리도 마련했습니다. 정기총회 주요 내용 < 1일차(9.9, 목) : IMDRF-DITTA*(국제산업계) 합동 워크숍(공개, 온라인) > · 회원국별 UDI** 적용 현황 ·UDI 적용과 조화의 중요성 등에 대한 규제자, 산업계, 의료계 의견 공유 < 2일차(9.13, 월) : IMDRF 운영위원회 회의 > ·국제가이드라인 적용현황, 의료기기 명명법 체계 등 논의 < 3일차(9.14, 화) : 이해당사자 포럼(공개, 온라인) > ·회원국별 규제현황, 실무그룹 운영현황, 코로나19 대응 현황 등 공유 < 4일차(9.16, 목) : IMDRF 운영위원회 비공개회의 > ·회원국별 규제 업데이트 논의, 실무그룹 현안, 처리사항 논의 등 * 세계 진단 영상, 건강관리 IT 및 방사선 치료 무역 협회(Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT & Radiation Therapy Trade Association) ** 의료기기 표준코드: 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 [전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말함(Unique Device Identification)□ IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제당국자간 협의체로서 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합(EU) 등 10개국*이 회원국으로 가입돼 국제 의료기기 기준과 규제를 선도하고 있습니다. * 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르로 전 세계 의료기기 시장의 89%를 차지 ○ 우리나라는 국내 의료기기 안전관리 제도의 우수성을 인정받아 2021년 IMDRF 의장국으로 선임돼 올해 3회(1, 3, 6월) 회의를 개최하여 코로나 위기 대응을 위한 협력 강화 필요성과 향후 규제 변화 등에 대한 논의를 주도했고, 그 결과 IMDRF 국제가이드라인 4건*이 제·개정됐습니다. * ① 의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차 (제정 , 6월), ② 시판 후 임상적 후속연구 (개정 , 3월), ③ 의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어 , 체계 및 코드 (개정 , 3월 ) ④ 체외진단의료기기 등급분류 원칙 (개정 , 1월 ) - 특히 IMDRF의 인공지능 실무그룹을 이끌며 국내 인공지능 의료 기기 허가·심사 가이드라인의 주요 사항을 국제 규제조화 추진 사항에 반영하는데 기여했고, 이를 통해 우리나라 인공지능 의료 기기 산업의 성장을 견인할 수 있도록 역량을 집중했습니다. - 또한 3월 회의의 IMDRF-국제산업계(DITTA) 워크숍에서는 규제 당국자, 업계, 의료계 등 각 분야의 코로나19 대응 경험과 향후 필요 사항들을 논의하며 의료기기 규제당국자와 이해관계자 간 협력과 국제협력의 중요성에 대한 공감대 형성을 주도했습니다.□ 식약처는 이번 정기총회가 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이고, 국제적으로 의료기기 안전관리 체계를 공유해 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다. ○ 앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제가이드라인으로 적용·채택될 수 있도록 국제 의료기기 규제를 선도하기 위해 적극적으로 노력하겠습니다. ○ 정기총회 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 IMDRF 사무국 홈페이지(2021imdrf.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 이번 정기총회 회의 결과는 추후 공개 예정입니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

    HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

  • 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

    식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!-국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 지침(안)’최초 승인-□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)**이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동 ** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)(국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions ○ 이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었습니다. ○ 이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.* 기계학습 : 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것□ 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도(20년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했습니다. ○ 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관*(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력하여 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(20년~21년)해왔습니다. * 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA) - 그 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인되어, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시됐습니다.※ 국제 공통 가이드라인(안) 개발 경과 일자 주요 경과 '20.6월 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 결성(의장국: 대한민국) '20.6월~'21.5월 가이드라인 초안 개발(실무그룹 회의 14회 개최) '20.6월~'21.5월 실무그룹 의견조회를 통합 수정안 마련 '21.8월 IMDRF에 가이드라인(안) 제출 '21.9월 국제 공통 가이드라인(안) 승인 ○ 본 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정입니다.□ 또한 식약처는 IMDRF 의장국과 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다. ○ 2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가되어 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대가 되었습니다.○ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠습니다.붙임. 보도자료1부. 끝.

    HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

  • 보도자료 썸네일

    식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축

    식약처, 디지털헬스 분야 국제 규제 선도… 양자 협력 체계 구축- 제22차 국제의료기기규제당국자포럼(9.12.~16.) 참석, 참석국 간 양자 회의 실시 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 9월 12일부터 16일까지 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회’에 참석했습니다. * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum): 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행ㅇ 이번 IMDRF 정기총회에서 식약처는 그간 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 긴밀한 협력 체계를 구축하는 등 한국의 국제 규제 선도와 국내 산업계의 해외 진출 기반을 강화했습니다.□ 식약처는 우리나라가 의장국인 인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD) 실무그룹이 개발한 IMDRF 최초 인공지능 가이드라인* 개발 경과와 실무그룹의 중장기(2023∼2027) 계획을 발표했습니다. * (국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의ㅇ 아울러 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서도 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속할 예정입니다.□ 한편 이번 정기총회 기간 중 식약처는 미국·호주·EU·브라질·싱가포르·남아공 등 IMDRF 주요 회원국들과 양자 회의를 개최해 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했습니다.ㅇ 식약처는 이번에 양자 회의를 개최한 IMDRF 주요 회원국들과 향후 실무회의를 개최해 국내 의료기기 규제현황을 소개하고 소통채널을 구축함으로써 양국 간 협력을 지속할 것을 합의했습니다.ㅇ 또한 국내 의료기기 업계가 해외에 진출하는 데 도움이 되도록 양자 간 협력을 확대해 관련 내용을 국내 산업계에 공유하고 의견을 수렴함으로써 적극적으로 지원하겠습니다.□ 참고로 이번 정기총회에서 IMDRF는 개인맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices, PMD) 실무그룹이 발간한 ‘개인맞춤형 의료기기 생산시스템 설계범위 확인 및 유효성 검증 가이드라인’ 초안과 ‘개인맞춤형 의료기기 규제방안 가이드라인’ 개정안을 승인했습니다.ㅇ 아울러 미국이 제안한 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 실무그룹 설립을 승인했으며, 식약처는 향후 QMS 실무그룹에 참여해 가이드라인 개정에 의견을 개진하고, 국내 제조업체가 이를 참고할 수 있도록 해 세계 시장 진출에 도움을 줄 예정입니다.□ 식약처는 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제를 선도하고 국가 간 협력체계를 강화해 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리고 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠습니다.붙임. 보도자료 1부. 끝.

    HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

생활 속 의료기기 1
안전성 정보 4
  • 유럽임상시험보고서(프랑스)

    프랑스 084 085 유럽 임상시험 보고서(2) 의료기기(MD) 및 체외진단용 의료기기(IVDMD)에 관한 임상시험 연구는 국민보호 위원회의 의견과 ANSM의 승인을 얻어야 함.*

    HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

  • 개인용혈당측정시스템(Blood glucose monitoring systems, self-testing)

    개인용혈당측정시스템 사용방법

    Hirsch, MD; Bruce W.

    HOME > 안전성 정보 > 안전한 의료기기 사용

  • 유럽임상시험보고서(독일)

    참여자의 사망 또는 영구적 장애가 발생한 경우 이러한 방법으로 최소 보장액 50만 유로를 제공 제조자 및 수입(Manufacturer and Import) MD

    HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

기업지원 15
  • [COVID-19] COVID-19 동반질환과 사망률 사이의 상관관계 연구 발표

    등록일 : 2020년 11월 11일○분야 : COVID-19○ 주요내용- Johns Hopkins 의과대학의 West Health Institute 및 Marty Makary, MD

    HOME > 기업지원 > 코로나 19 정보 > 관련이슈

  • '20년 일본 의료기기 규제기관 및 법령 ('20.06)

    일본(PMDA) 내 의료기기에 대한 규제기관 및 법령을 등을 알기 쉽게 설명하여일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.1. 규제기관 및 법령 1-1. 규제당국 1-2.의료기기 정의 1-3.등급분류 1-4. 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

    HOME > 기업지원 > 허가 정보 > 해외 허가 정보

  • '20년 일본 의료기기 품질관리 ('20.06)

    일본(PMDA) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 일본 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 의료기기 품질관리 4-1. QMS 성령 4-2. 의약품, 의료기기 등 법 개정 및 관련 QMS 법률의 개정 4-3. 의료기기 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

    HOME > 기업지원 > 허가 정보 > 해외 허가 정보

산업동향 108