혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시

.※ ‘한국의료기기안전정보원’을 혁신의료기기 전문인력 양성기관으로 지정·운영□ 이번 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA)

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[법규및규제] 중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가(`19.08)

제목 : 중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가(`19.08)등록일 : 2019.8.08.분야 : 법규 및 규제주요내용중국 FDA인 NMPA는 2018년에 이어

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[COVID-19] 중국(NMPA), 멸균 및 이식형 의료기기 검사에 중점

○ 제목 :중국(NMPA), 멸균 및 이식형 의료기기 검사에 중점○ 등록일 :2020년 4월 14일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 NMPA는 COVID-19의 예방 및 통제와

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`19년 중국(NMPA) 의료기기 인허가 절차(`19.11)

중국(NMPA) 의료기기 제품 인증 절차2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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`19년 중국(NMPA) 의료기기에 규제 기관 및 법령(`19.11)

중국(NMPA) 의료기기 규제기관 및 법령1-1 규제당국1-2 의료기기 정의1-3 등급분류1-4 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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중국 NMPA, 자발적 기기 마스터 파일 프로세스 출시

중국 보건당국은 의료기기마스터파일(DMF)에 대한 기록 파일링 프로세스를 시작하였음중국국립의료제품관리국(NMPA)은 의료기기 등록에 사용하기 위해 기기마스터 파일에 대한 공식 기록

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중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?

중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다.

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[법규 및 규제] 중국 NMPA 수입 신고 증명서가 있는 의료기기의 중국기업이 생산하기 위한 양도에 관한 공지 초안 발표

○ 제목 :중국 NMPA 수입 신고 증명서가 있는 의료기기의 중국기업이 생산하기 위한 양도에 관한 공지 초안 발표○ 등록일 :2020.5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 :중국

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