혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시
.※ ‘한국의료기기안전정보원’을 혁신의료기기 전문인력 양성기관으로 지정·운영□ 이번 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA)
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[법규및규제] 중국 NMPA, eRPS, 의료기기 가이드라인 제공
제목 : 중국 NMPA, eRPS, 의료기기 가이드라인 제공등록일 : 2019.6.04.분야 : 법규 및 규제주요내용중국 FDA인 NMPA는 최근 의료기기 등록 및 승인과 관련된 다양한
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[법규및규제] 중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가(`19.08)
제목 : 중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가(`19.08)등록일 : 2019.8.08.분야 : 법규 및 규제주요내용중국 FDA인 NMPA는 2018년에 이어
[COVID-19] 중국(NMPA), 멸균 및 이식형 의료기기 검사에 중점
○ 제목 :중국(NMPA), 멸균 및 이식형 의료기기 검사에 중점○ 등록일 :2020년 4월 14일○ 분야 :COVID-19○ 주요내용 NMPA는 COVID-19의 예방 및 통제와
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`19년 중국(NMPA) 의료기기 인허가 절차(`19.11)
중국(NMPA) 의료기기 제품 인증 절차2-1 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.
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`19년 중국(NMPA) 의료기기에 규제 기관 및 법령(`19.11)
중국(NMPA) 의료기기 규제기관 및 법령1-1 규제당국1-2 의료기기 정의1-3 등급분류1-4 법적 요구사항 및 관련 규정※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.
중국 NMPA, 자발적 기기 마스터 파일 프로세스 출시
중국 보건당국은 의료기기마스터파일(DMF)에 대한 기록 파일링 프로세스를 시작하였음중국국립의료제품관리국(NMPA)은 의료기기 등록에 사용하기 위해 기기마스터 파일에 대한 공식 기록
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중국 NMPA 의료기기 등록, 어떤 임상평가 방법으로 임상시험을 면제 받는가?
중국 NMPA 의료기기 등록, 임상평가 면제방법 등에 대한 내용이 포함된 소식지를 만들어 중국시장 진출을 준비하는 업체에 도움을 주고자 합니다.
[법규 및 규제] 중국 NMPA 수입 신고 증명서가 있는 의료기기의 중국기업이 생산하기 위한 양도에 관한 공지 초안 발표
○ 제목 :중국 NMPA 수입 신고 증명서가 있는 의료기기의 중국기업이 생산하기 위한 양도에 관한 공지 초안 발표○ 등록일 :2020.5월○ 분야 : 법규 및 규제○ 주요내용 :중국