고유식별자(UDI-DI)만 EAN-13 바코드로 제품에 부착되어 있는 경우, 생산식별자(UDI-PI) 정보는 어떻게 표시하여야 하나요?

1등급 의료기기에 해당하는 경우,「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」[별표1]에 따라 의료기기 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13 바코드만 부착할

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용기 등의 기재사항에 표시기재한 생산정보(제조번호와 제조연월)는 생산식별자(UDI-PI)에 반드시 포함시켜야 하나요?

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3호에 따라 용기 등의 기재사항에 표시·기재한 정보를 모두 생산식별자(UDI-PI)에 포함할 의무는 없습니다.* 의료기기

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표준코드에 일련번호가 반드시 포함되어야 하나요?

「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조(정의)에서 정하는 바와 같이 의료기기 표준코드 중 생산식별자(UDI-PI)에 일련번호가 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다.제품의 제조

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2022 국내 의료기기 전주기 정보 제공_의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내

[의료기기 표준코드(UDI)와 공급내역보고 제도 안내]입니다.목차는 아래와 같습니다.제1부 의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier)/31.

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[GB.YY가이드라인] 의료기기 표준 코드(UDI) 기본 요구 사항

[GB.YY가이드라인] 의료기기 표준 코드(UDI) 기본 요구 사항본 표준은 의료기기 표준 코드의 관련 용어와 정의, 기본 원칙, 제품 식별자의 요구 사항과 생산 식별자의 요구 사항을

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FDA, 의료기기 UDI 정책 최신화

미국 FDA는 업계에서 제기 한 비용 및 재고 문제에 대한 대응을 위해 UDI (Unique Device Identification) 규정의 직접 마킹 요구 사항 및 준수 기한을 개정함.새롭고

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[법규 및 규제] 호주, UDI 시스템 구현에 대한 두 번째 협의 진행 중

○ 제목 : 호주, UDI 시스템 구현에 대한 두 번째 협의 진행 중○ 등록일 : 2020년 11월○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- 호주는 UDI(Unique Device Identification

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