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기업지원 3
  • [FDA가이드라인]조합제품에 관한 CGMP 요구사항

    개요 본 지침서는 FDA가 2013년 1월 22일에 발표한(최종규칙) 조합제품에 관한 현행 우수 제조 및 품질관리기준(CGMP)의 요구사항에 대한 최종규칙을 기술 및 설명하고 있다-

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  • '19년 미국(FDA) 의료기기 품질관리

    미국 의료기기 품질관리 4-1 품질경영시스템 4-2 cGMP 심사 4-3 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [FDA가이드라인]의료기기 제조업체를 위한 설계관리 지침서

    FDA은 현행 우수 제조관리 기준(CGMP) 요구사항을 21 CFR(미연방규정집) 820편 품질 시스템 규 정에 통합시킴으로써 현행 우수 제조 관리기준 요구사항을 개정하였다.

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