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의료기기정책 2
생활 속 의료기기 3
  • 개인용혈당측정시스템(Blood glucose monitoring systems, self-testing)

    개인용혈당측정시스템 사용방법

    Lab Med Online. 2015 Jan;5(1):6-145) FDA Public Health Notification: Potentially Fatal Errors with GDH-PQQ

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  • 식품의약품안전처 로고

    'LED 마스크' 온라인 광고 943건 시정 조치

    점검을 강화하겠다고 밝혔습니다.광고 위반 사례 광고위반사례 안내 사례 1 제품 사양 피부미용기 / 톤업 및 탄력 관리 / 120개 LED 라이트 / 미국 FDA

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  • 귀에 손을 모아 소리를 잘 듣게하려는 동작

    보청기 (Hearing aid, air-conduction)

    의료기기 품목 시장 리포트(Medical Device Market Research Report) (2) FDA Consumer Health Information. (2009).

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안전성 정보 58
기업지원 197
산업동향 209
  • 법규 및 규제(미국)

    FDA, 의료기기 UDI 정책 최신화

    미국 FDA는 업계에서 제기 한 비용 및 재고 문제에 대한 대응을 위해 UDI (Unique Device Identification) 규정의 직접 마킹 요구 사항 및 준수 기한을 개정함.새롭고

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  • 법규 및 규제(미국)

    FDA, 자기공명유도 레이저의 과열 문제에 대한 업데이트

    FDA는 Monteris가 자사의 자기공명유도 레이저 열 치료 의료기기의 과열문제를 해결하기 위해 NeuroBlate 프로브의 새로운 버전을 발표 할 것이라고 발표함.

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  • [법규및규제 ] FDA, 합의 표준 목록 수정

    제목: FDA, 합의 표준 목록 수정등록일: 2018.11.01분야: 법규 및 규제- 미국 FDA의 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 의료기기 및 체외진단을 위해 인정된 합의 표준

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