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안전성 정보 13
  • 국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.02)

    국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.02)

    국내·외 의료기기 임상 시험 등록현황(`20.02) 입니다.의료기기 임상 시험 등록현황 2020년 2월(총 438건)1. 의료기기 임상 시험 단계별 진행 현황(총 438건) - 피험자 등록 전(Not yet recruiting) : 194건 - 피험자 등록 중(Recruiting), 등록(Enrolling) : 215건 - 임상 시험 종료(Completed) : 3건 - 기타(임상 시험 중단(Terminated, Withdrawn), 유예(Suspended) 등) : 11건2. 모니터링 기간 : 2020.2.1. ~ 2020.2.29.3. 정보출처 : ClinicalTrials.gov※ 자세한 내용은 붙임 문서 참고 바랍니다.

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  • 국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.03)

    국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.03)

    국내·외 의료기기 임상 시험 등록현황(`20.03) 입니다.의료기기 임상 시험 등록현황 2020년 3월(총 492건)1. 의료기기 임상 시험 단계별 진행 현황(총 492건) - 피험자 등록 전(Not yet recruiting) : 296건 - 피험자 등록 중(Recruiting), 등록(Enrolling) : 172건 - 임상 시험 종료(Completed) : 3건 - 기타(임상 시험 중단(Terminated, Withdrawn), 유예(Suspended) 등) : 9건2. 모니터링 기간 : 2020.3.1. ~ 2020.3.31.3. 정보출처 : ClinicalTrials.gov※ 자세한 내용은 붙임 문서 참고 바랍니다.

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  • 국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.04)

    국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.04)

    국내·외 의료기기 임상 시험 등록현황(`20.04) 입니다.의료기기 임상 시험 등록현황 2020년 4월(총 443건)1. 의료기기 임상 시험 단계별 진행 현황(총 443건) - 피험자 등록 전(Not yet recruiting) : 321건 - 피험자 등록 중(Recruiting), 등록(Enrolling) : 111건 - 임상 시험 종료(Completed) : 2건 - 기타(임상 시험 중단(Terminated, Withdrawn), 유예(Suspended) 등) : 7건2. 모니터링 기간 : 2020.4.1. ~ 2020.4.30.3. 정보출처 : ClinicalTrials.gov※ 자세한 내용은 붙임 문서 참고 바랍니다.

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기업지원 3
  • 2020 캐나다 의료기기 인허가 정보지 인허가 절차

    `20년 캐나다 인허가 절차('20.09)

    캐나다(Health canada) 의료기기에 대한 인허가 절차를 등을 알기 쉽게 설명하여 캐나다 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함.2. 캐나다(Health canada) 의료기기 제품 인증 절차 2-1. 시판 전 허가 절차 2-2. 체외진단 의료기기 시판 전 허가 절차※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주십시오.

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  • 2020 캐나다 의료기기 인허가 정보지 의료기기 품질관리

    `20년 캐나다 의료기기 품질관리('20.09)

    캐나다(Health canada) 의료기기 품질관리을 알기 쉽게 설명하여 캐나다 시장 진입을 준비하는 업체에 도움을 주고자 배포함4. 캐나다 의료기기 품질관리4-1. 품질경영시스템(CMDCAS)4-2. 품질경영시스템(CMDCAS) 심사 4-3. 사후관리※ 자료에 관한 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주십시오.

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  • [국내 국제공인시험기관] 국내 국제공인시험기관 현황 (23개소, 2020.06 기준)

    의료기기 제품의 CB인증 시험성적서 발행이 가능한 국내 국제공인시험기관(CBTL) 현황 총 23개소입니다.1. ACTS Co., Ltd.2. BV CPS ADT Korea Ltd.3. CSA Group Korea4. CTK Co., Ltd.5. DT&C Co., Ltd.6. ESTECH Co., Ltd.7. HCT Co., Ltd.8. ICR Co., Ltd.9. Intertek ETL Semko Korea Ltd.10. KBW Inc.11. KCTL Inc.12. Korea Testing & Research Institute (KTR)13. Korea Testing Laboratory(KTL)14. Korea Testing Cetification(KTC)15. Nemko Korea Co., Ltd.16. ONETECH Co.17. SGS Korea Co., Ltd.18. SK Tech Co., Ltd.19. Standard Bank Co., Ltd.20. TUV SUD Korea Laboratory(TKL)21. UCS Co., Ltd.22. UL Korea Ltd.(Main Office)※ 최종수정일: 2020.06.※ 출처원 : IECEE(국제전기기기인증제도), https://www.iecee.org/※ 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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산업동향 2
  • ‘19년 4월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정

    ‘19년 4월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정

    2019년 4월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다.자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.

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  • 19년 7월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정

    ‘19년 7월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정

    제목: ‘19년 7월 국외 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스 일정2019년 7월에 개최되는 의료기기 관련 전시회 및 컨퍼런스의 개최도시, 개최명, 홈페이지 등에 관한 정보 안내입니다.자세한 내용은 아래 붙임파일을 참조하시기 바랍니다.일본 재생 의료산업화 전시회(7.3~5)SeerPharma 심포지엄(7.8~9)의료기기 공개 강의 60601-1. 61010. 비임상 (7.9)태국 2019 Medical Devices Asean (7.10~12)영국 의료사이버보안 및 블록체인 컨퍼런스 (7.11~12)무선 의료기기시장 별 국제동향 (7.11)미국 EU MDR 규정 워크샵 (Legacy Devices)(7.16~17)핀란드 HIMESS Europe 컨퍼런스 & 전시회 (7.16~18)미국 Webcast:의료기기 개발 및 규제 동향 (7.26)

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