.* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는

HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로(예정 : ‘21.10월 제조·수입·판매 금지, ’22.4월 사용금지) - 이번 관리방안은 미국

HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

.○ 우리나라는 그간 독일·미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며, - 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안

HOME > 의료기기정책 > 알기쉬운 의료기기 제도

온라인 점검을 강화하겠다고 밝혔습니다.광고 위반 사례 광고위반사례 안내 사례 1 제품 사양 피부미용기 / 톤업 및 탄력 관리 / 120개 LED 라이트 / 미국

HOME > 생활 속 의료기기 > 과대광고

제목 : 미국 FDA, 간소화된 IVD 검토에 대한 지침 확정(`19.11)등록일 : 2019.10.09.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 행정 부담을 줄이기 위

HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

제목 : 미국 FDA, ARIA 시스템, 시판 후 연구에 대한 지침 수정(`19.10)등록일 : 2019.10.24.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 식품의약품 및

HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

제목 : 미국 FDA, 의료기기 임상시험에서의 환자 참여 지침 초안 발간(`19.10)등록일 : 2019.9.23.분야 : 법규 및 규제주요내용 식품의약국(FDA)은 스폰서가 환자

HOME > 안전성 정보 > 임상시험 > 임상시험 규제 정보

○ 제목 : 미국, 전립선 조직 절제 장치의 임상조사를 위한 권장 사항○ 등록일 : 2020년 8월○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- FDA의 새로운 지침은 전립선 조직 절제를 위한

HOME > 산업동향 > 의료기기 규제동향