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  • 성형용 필러 어디까지 알고 있나요?

    성형용 필러 어디까지 알고 있나요?

    얼굴(안면부) 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로 약리적 작용없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품

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  • 성형용 필러

    성형용 필러 안전사용을 위한 정보

    성형용 필러란? 얼굴(안면부) 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로, 약리적 작용없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품을 말합니다.

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  • 성형용 필러 시술 사진

    성형용 필러 안전사용을 위한 안내

    성형용 필러, 안전사용을 위한 안내“성형용 필러”란? ‘성형용 필러’란 얼굴(안면부) 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로, 약리적 작용없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품을 말합니다.최근 미용에 대한 관심이 증가하면서 최소침습(Minimal invasive) 형태로써 주사만으로 수술이 가능한 성형용 필러 시술이 각광받고 있습니다.이러한 제품은 ‘주입형 안면 임플란트(Injectable facial implant)’, ‘피부 필러(Dermal filler)’, ‘주름개선 필러(Wrinkle filler)’, ‘안면부 연조직 필러(Facial soft tissue filler)’ 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다.※ 흔히 말하는 보톨리늄 톡신 제제(대표 제품: 보톡스, 메디톡신 등)의 경우, 의료기기가 아닌 의약품에 해당됩니다.“성형용 필러”의 의료기기 분류는? "성형용 필러“는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’로 가장 높은 등급인 4등급에 해당되며, 임상시험자료가 요구되는 의료기기입니다. 조직수복용생체재료[4등급]: 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체유래재료. 조직수복용재료[4등급]: 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체, 수복, 재건에 사용되는 재료. 다만 생체유래재료로 만든 것은 제외한다.“성형용 필러”의 원재료는?대부분의 성형용 필러는 시간이 지남에 따라 인체에 흡수(분해 포함)되는 원재료로 이루어져 있어 일시적인 효과를 나타냅니다. 제품의 특성(주성분, 점도 등), 시술 상의 차이(주입량, 주입기술) 및 환자 개개인의 특성에 따라 효과의 유지기간에는 차이가 있을 수 있습니다.천연고분자를 주성분으로 하는 일부 제품(히알루론산, 콜라겐 등)은 해당 성분을 분해하는 효소를 이용해 제거가 비교적 용이한 장점이 있습니다.일부 성형용 필러는 흡수되지 않고 체내에 장기간 남을 수 있는 비분해성(비흡수성) 원재료를 포함하고 있습니다. 비분해성(비흡수성) 재료를 주성분으로 하는 제품의 경우 그 지속효과가 장기간 유지되는 장점이 있으나, 시술 후 제거가 어려운 단점이 있습니다.일부 성형용 필러는 시술시 발생하는 통증의 감소를 위해 마취제(리도카인)를 미량 포함하고 있습니다.대표적인 흡수성(분해성) 원재료성형용 필러의 원재료 중 대표적인 흡수성(분해성) 원재료는 다음과 같습니다. 히알루론산 (Hyaluronic Acid) 콜라겐 (Collagen) 칼슘 하이드록시아파타이트 (Calcium Hydroxyapatite) 폴리락틱산 [Poly(L-Lactide)], 폴리카프로락톤 [Poly(ε-Caprolactone)]대표적인 비흡수성(비분해성) 원재료성형용 필러의 원재료 중 대표적인 비흡수성(비분해성) 원재료는 다음과 같습니다. 폴리메틸메타크릴레이트 [Poly(methylmethacrylate), PMMA] 가교 폴리아미드 유도체 (Crosslinked Polyamide Derivatives)“성형용 필러”의 사용목적은?일반적인 필러의 경우, 코입술주름(통칭 팔자주름) 부위에 주입하여 개선정도를 평가하는 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 '안면부 주름의 개선'을 사용목적으로 허가되었습니다. 흡수성(분해성) 원재료를 이용한 성형용 필러의 경우, 원재료의 흡수(분해) 특성상 '안면부 주름의 일시적 개선'을 사용목적으로 허가되었습니다.입술 주름, 눈가 부위 주름 등 특별한 경우, 해당 부위의 개선효과에 대해 별도로 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 경우에만 해당 사용목적을 인정하여 허가되었습니다. 입술 주름과 눈가 부위 등은 안면부에 포함되지만, 혈관의 분포도가 높은 해부학적 특성상 필러가 주입되었을 경우 혈관이 막히면서 심각한 부작용 (실명 등)이 발생될 우려가 있습니다. 그러므로, 일반적인 필러의 ‘사용시 주의사항’에는 해당 부위를 금지하거나 주의하도록 하는 내용이 반드시 포함되어 있습니다.허가되지 않은 사용목적은?성형용 필러는 안면부 주름의 개선 이외에 다음 등의 사용목적으로 식약처에서 허가된 제품은 현재까지 없습니다. 유방, 엉덩이 및 종아리 확대술 등 안면부를 제외한 신체부위의 볼륨 증대 손 또는 발의 주름 개선 뼈, 힘줄, 인대 및 근육 이식용 (질성형 포함)“성형용 필러” 부작용의 이해모든 시술은 위험의 가능성을 수반합니다. 이는 성형용 필러를 포함한 시술에도 예외없이 적용되므로, 환자의 안전을 위해 성형용 필러의 정확한 정보와 부작용 등 발생가능한 위험성을 인지하는 것은 매우 중요합니다.대부분의 일반적인 부작용은 주입 직후 발생하며 2주 이내 치유될 수 있지만, 주입 후 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 이후에 발생한 사례보고도 있습니다.따라서, 모든 성형용 필러는 드물지만 장기간 지속되거나 혹은 영구적인 부작용이 발생할 수 있는 가능성이 있습니다.주입된 성형용 필러를 제거하는 경우에도 통상적으로 시술과 관련된 부작용이 발생할 수 있습니다.부작용의 종류통상적으로 수술시 발생하는 부작용은 다음과 같습니다. 멍, 홍반, 부종(붓기), 통증, 물러짐, 가려움증, 발진, 발적또한, 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 수술로 제거할 필요가 있는 육아종(혹) 등 피부 하부의 시술부위 융기(결절) 감염 등 염증반응 시술부위가 벌어지거나 이를 통해 성형용 필러가 새어나오는 경우 시술 부위의 상처, 알러지 반응 및 조직 괴사그 외 알려진 희귀 부작용 사례는 다음과 같습니다. 성형용 필러 주입부위에서 다른 위치로의 이동 안면부의 영구적인 혹 생성 혈관에 주입됨으로써 발생된 혈액 공급 장애 및 피부 또는 입술의 상해 눈 또는 코 주변 사용 시, 실명을 포함한 시력 이상“보고된 부작용 사례”의료기기법제31조에 의거하여, 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우, 의료기기 취급자는 이를 식품의약품안전처에 신속하게 보고하고 있습니다.2009년 이후 식약처에 보고된 성형용 필러의 부작용 사례는 다음과 같습니다. 염증반응 괴사 결절 (혹 생성) 멍 홍반, 발적 통증 알러지 부종 피부변색 주사부위 경화 시력감소 복합부작용 발생상기 부작용은 대부분 허가된 제품의 ‘사용시 주의사항’에 명시된 부작용으로써 통상적인 치료를 통해 일정 기간 이후 완치되었습니다.‘주사부위 경화’ 사례의 경우 경미한 부작용으로써 원인이 규명되지 않았습니다.'시력 감소’의 사례는 코 또는 미간에 사용한 경우에 발생하였으며, 의료기기의 안전성 등 품질에는 문제가 없음이 확인되었습니다.“성형용 필러”의 필수 주의사항은? 식약처에서는 성형용 필러의 안전한 사용을 위해 모든 제품의 ‘사용시 주의사항’ 에는 다음 문구를 필수적으로 포함하도록 하고 있습니다. 본 제품의 시술에 대해 충분한 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다. 시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다. 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다. 제품라벨 상의 유효기간을 확인한다. 혈관폐쇄(이로 인한 조직괴사)가 발생할 가능성이 있는 혈관에의 사용을 피한다. 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때까지 사용하지 말아야 한다. 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)는 포진성이 재발할 수 있다. 켈로이드 형성, 과색소침착(hyperpigmentation), 비후성반흔(hypertrophic scar)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.입술 확대에 대한 별도의 임상자료를 제출하지 않은 경우, 다음의 문구가 필수적으로 포함됩니다. 입술확대술에 대한 안전성?유효성은 확립되어 있지 않았다.원재료의 특성에 따라 각각 다음의 문구가 필수적으로 포함됩니다. 흡수성(분해성) 원재료만을 사용한 제품 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용 금지를 권장하며, 시술 시 특히 주의할 것. 비흡수성(비분해성) 원재료가 포함된 제품 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용을 금지한다.다음의 사항을 권장합니다. 성형용 필러의 사용을 결정하기 전 다음의 사항을 확인하는 것을 권장합니다. 성형용 필러의 시술은 의료시술임을 반드시 인지하고, 주입절차를 수련한 경험이 풍부한 의사에게 시술받을 것 본인에게 시술될 제품의 특성 및 가능한 모든 부작용을 의료인과 충분히 상담하고 선택할 것.다른 치료를 받고 있거나 약(아스피린, 항우울제, 이뇨제, 피임약 등)을 복용중인 경우 부작용 예방을 위해 반드시 해당 사항을 의사와 상담할 것 본인에게 적용될 제품의 표시기재사항 또는 첨부문서를 확인할 것(식약처에서 허가된 모든 성형용 필러는 의료기기법에 의해 표시기재사항과 첨부문서를 포함하고 있습니다.) 본인이 기대하는 실제 달성도에 대해 의사와 사전에 상의할 것 특히, 홍보용 자료의 시술 전?후 사진과 동일한 효과가 나타날 것이라고 기대함으로써 충동적으로 시술을 결정하지 않을 것성형용 필러 시술 후, 부작용을 예방하기 위해 다음과 같이 관리하시기를 권장합니다. 음주, 흡연은 상처의 회복을 지연시키므로 삼갈 것 과격하고 무리한 운동을 자제하고 휴식기간을 가질 것 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 않을 것 시술 직후 찜질방, 사우나와 같은 강한 열 또는 추위에의 노출을 피할 것 시술 전, 후의 주의사항을 잘 준수하며, 시술 후 부작용이 발생한 경우 시술 받은 병원에 연락 또는 방문하여 조치를 받을 것이런 경우, 사용하지 마세요. 다음 항목에 해당하는 경우, 성형용 필러 시술을 받으시면 안 됩니다. 피부에 염증이나 감염이 있는 경우 (염증이나 감염에 민감한 환자의 경우 이러한 상태가 치유될 때까지 시술 받으시면 안 됩니다.) 켈로이드나 비후성 반흔의 경향이 있는 경우 출혈 관련 장애 및 병증이 있는 경우 콜라겐 등에 알러지가 있는 경우 (콜라겐 성분의 제품 사용 시) 동물유래성분에 알러지가 있는 경우 (콜라겐 등 동물유래성분 제품 사용 시) 박테리아에 알러지가 있는 경우 (미생물 유래 히알루론산 제품 사용 시) 리도카인에 알러지가 있는 경우 (리도카인이 포함된 제품 사용 시)

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