의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자

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의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험이란?

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새로운 제품 또는 개량제품으로 임상시험에 관한 자료 제출 대상 의료기기새로운 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지

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‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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의료기기 임상시험 동향소식지 로봇보조 수술 시스템(Robotic-assisted Surgery System) 관련 내용입니다.I.

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제목 : 중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가(`19.08)등록일 : 2019.8.08.분야 : 법규 및 규제주요내용중국 FDA인 NMPA는 2018년에 이어

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의료기기 임상시험 결과보고 이렇게 하세요!

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○ 제목 : EU, MDR 및 IVDR이 요구하는 새로운 임상시험 요건○ 등록일 : 2020년 10월 20일○분야 :법규 및 규제○ 주요내용- 유럽의료기기규정(MDR)가 2021년

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변화도 함께 나타나고 있음ㅇ 코로나19 감염병의 영향이 제약 외에 의료기기 부문에 까지 영향을 미치며, 의료기기 품목허가를 받기 위한 의료기기 안전성 및 유효성 입증을 위해 필요한 임상시험

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임상시험제2장 인허가I.

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