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의료기기정책 11
  • 보도자료

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽고 정확하게

    의료기기 임상시험, 안내서로 더 쉽게 정확하게임상시험 실시기준, 임상시험 종사자 준수사항 등을 소개하는 민원인안내서 발간□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험기관 종사자

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  • 의료기기 비임상시험제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내

    의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험 제도 안내의료기기 비임상시험이란?

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  • 식약처에는 의료기기 신속제품화를 위한 허가도우미가 있습니다. 
식품의약품안전평가원 신개발의료기기 등 허가도우미 제도 소개

    의료기기 신속제품화를 위한 허가도우미 안내

    새로운 제품 또는 개량제품으로 임상시험에 관한 자료 제출 대상 의료기기새로운 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지

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생활 속 의료기기 6
  • 보도자료

    인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

    ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적

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  • 제품소개 Before, After 과대광고 예시

    의료용레이저조사기

    허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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  • 고주파자극기 기계

    고주파자극기 성능 또는 효능, 효과 위반 사례

    허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로

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안전성 정보 31
기업지원 23
  • 의료기기의 임상시험임상시험 관리기준

    표준번호-KSPISO14155 표준명-의료기기의 임상시험임상시험 관리기준 제정일-2019년 11월 25일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC194 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원

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  • 임상시험기관 자동화시스템 성능의 일반 요구사항

    표준번호-KSP8428 표준명-임상시험기관 자동화시스템 성능의 일반 요구사항 제정일-2015년 07월 31일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC212 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원

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  • 임상시험기관자동화시스템정보의 일반요구사항

    표준번호-KSP8429 표준명-임상시험기관자동화시스템정보의 일반요구사항 제정일-2015년 07월 31일 최종개정일- 관련TC-ISO/TC212 표준개발협력기관-한국화학융합시험연구원

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산업동향 5