민간 기술문서 심사기관의 전문성 및 일관성 확보를 위한 ‘혈구검사시약’등 총 21종의 2등급 체외진단용 의료기기 품목별 심사 지침서를 추가하여 붙임과 같이 ‘2등급 의료기기 품목별

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의료기기 등급 구분의 목적과 철학모든 의료기기가 가능한 가장 엄격한 평가 절차의 대상이 되는 것은 경제적으로나 실제로도 실현가능하지 않다.

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개요 본 지침서는 폴리(디아릴디메틸염화암모늄, diallyl dimethyl ammonium chloride) (pDADMAC)첨가제를 함유한 상처드레싱을 II 등급으로 분류하는

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본 가이드라인은 X선 진단장비(2등급)의 기술심사 및 평가 업무 지도 및 규범화를 통해, 심사평가원 이 해당 제품의 원리/메커니즘, 구조, 성능, 용도 등의 내용을 이해하고 기술에

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이 가이드라인은 B형 초음파(2등급) 기술의 심사, 평가를 통해 심사평가원이 해당 제품의 원리/메커니즘, 구조, 성능, 용도 등 내용을 이해하고 기술에 대한 심사, 평가 조건 및 표준을

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