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자주하는 질문(FAQ)

2022 자주하는 질문집(의료기기)

2024-01-07

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제1장 의료기기 허가？신고
1. 의료기기 및 화장품 제조시설 공유 관련 문의
2. 의료기기 보관하는 물류 위탁운영업체의 인허가 대상 문의 
3. 의료기기 허가 시 첨부자료의 요건 관련 문의
4. 수출용 의료기기 제조 시 필요한 절차 문의 
5. 멸균 위탁업체의 제조업허가 대상여부 문의
6. 하나의 법인이 본사(A), 지점(B)에 각각 제조업 허가 가능 여부 문의 
7. 견본용 의료기기 용도 변경 문의 
8. 제조의뢰하여 판매 시 득해야하는 업종 문의 
9. 해외 수출용 의료기기에 대해 허가사항과 다른 색상으로제조할 수 있는지 문의 
10. 의료기기와 체외진단의료기기 제조 시 업허가 문의 
11. 기허가 제품을 다른 의료기기와 조합할 때,기 허가증에 모델명 추가 문의 
12. 제조허가증에 미기재된(본사) 주소를의료기기영문증명서에 기재·발급 문의 
13. 의료기기 품목취하 신청 후 처리된 민원의 취소 문의 
14. 수출용 체외진단의료기기의 경미한 변경 대상 문의 
15. 허가품목 일부 모델명의 허가권 분리 관련 문의
16. 고위험성감염체유전자검사시약에 새로운 유전자증폭장치를 추가 시제출자료 
17. 고위험성감염체유전자검사시약 적용가능 한 두 장비에 대해각각 임상적 성능시험 자료 제출 문의
18. 제조 허가신청 시 '사용적합성 엔지니어링 파일 등' 제출 관련 질의
19. 혈액저장용기의 필터공급사 변경 시 제출서류 등 문의
20. 카테터의 원재료를 기허가받은 원재료로 변경 시 제출서류 등 문의
21. 충전기기(시스템)의 어탭터의 전원특성 및 전원스위치 위치변경 시 제출서류 문의 
22. 동일성(동일제품) 검토 신청 시 제출자료 문의
23. 의료기기 변경허가(제조자, 원재료) 관련 문의
24. 콘돔의 향료 변경 시 허가 변경 문의
25. 의료기기 포장방법 변경으로 필요한 시험검사항목 문의
26. 기허가의 원재료 제조원 추가 시 제출자료 문의
27. 의료기기 생물학적안전성시험자료 인정 여부 문의

제2장 의료기기 해당여부 
28. 초음파 겔의 의료기기 해당여부 문의 
29. 목욕의자의 의료기기 해당여부 문의
30. 소프트웨어의 유효성 평가 식약처 임상시험계획승인 대상 문의 
31. 휴대용 산소표화도 측정기 의료기기 해당 여부 문의
32. 정도관리를 위해 사용하는 제품의 체외진단의료기기 해당 여부 문의 
33. 체외진단의료기기의 원재료(단클론항체) 제조·판매 시식약처 허가 대상 여부 문의 

제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 
34. GMP 만료일 이후 제품판매 가능여부 문의 
35. 임상시험용 의료기기 GMP심사 시 자료 문의
36. 동일 품목 수입 시, GMP심사면제 문의 
37. GMP 정기심사 신청 시점 문의 
38. GMP 심사용 제조품 관련 문의 
39. GMP 심사자료문의 
40. 제조소에 수출용 의료기기로 새로운 품목 군 추가 시,GMP 추가 심사 여부 문의
41. 최종 완제품 시험검사 위탁 관련 문의
42. 해외 제조원의 본사 소재지 변경 시 GMP적합인정서이면기재 대상 문의 
43. 의료기기 GMP 심사를 받기 위한 목적으로 제조공정 수행 가능 문의
44. 위탁공정 범위에 따른 GMP대상 문의 
45. 제조소 내부의 공간 변경 시 GMP변경심사 대상 문의 
46. 제조소의 보관소(창고)가 추가되는 경우, GMP변겸심사 대상 여부
47. KGMP인정서 만료일 이후 판매중지 유예 조치 문의
48. 의료기기 조건부 인증 기간 내 GMP 심사를 위한 제품생산 문의 
49. 제조업체가 일반 기업로 인수·합병 시 GMP적합인증서,임상승인계획서 등 지위승계 문의 
50. 의료기기 GMP 정기심사와 변경심사 동신 진행 문의
51. 제조소(B) 및 제조소(제조의뢰자B-제조자C)에서 제조하는제품의 GMP 심사 대상 문의 
52. 제조의뢰자-제조자 GMP 정기심사 문의 
53. 공급업체, 위탁업체 해당 여부 문의 
54. 제조의뢰자-제조자 GMP 정기심사 만료 문의
55. 화재로 인한 의료기기 GMP 문서 소실에 대한 문의
56. 제조의뢰자 변경에 따른 기존 제품 판매 문의
57. GMP 적합인정서 만료일 전 출고 제품의 판매 문의
58. 일부공정 위탁 가능 문의 
59. 의료용윤활제 제조시설 문의 
60. GMP 적합인정서 소재지 이면기재 문의 
61. 수입의료기기 GMP심사 시 제출서류 문의
62. 일부 시험항목 위탁 시 지정기관 여부 문의
63. 소프트웨어 GMP심사 시 필요서류, 시험검사 수행 문의 
64. GMP에서 최고경영자가 CEO인지 문의
65. 1등급 의료기기 GMP심사 대상 문의 
66. 제조시설 내 팻말 영문 기재 문의 
67. 체외진단의료기기 제조의뢰자 포장공정 작업소 변경 시GMP심사 대상 여부 및 인허가 변경 대상 여부 문의
68. 제조의뢰자만 주소지를 변경할 경우 GMP 심사 문의
69. 수입업체의 수입의료기기 품질검사(자가시험)를 해외제조원시험성적서로 대체 가능 문의
70. 체외진단의료기기 제조업 품질책임자 선임 관련건

제4장 광고 및 표시기재 
71. 공산품의 제품명 등에 ‘살균’ 단어 사용 가능 문의
72. 수입의료기기 제조의뢰자 주소 변경 시 제조원 라벨(주소) 변경 건 
73. 의료기기 표준코드의 표시 문의 
74. 의료기기 과대광고 처분대상 문의 
75. 의료기기 광고 표현문구 사용가능 문의
76. 다수의 제조소가 있는 제조업체의 표시기재 문의
77. 의료기기 포장단위별 표준코드 표시 문의
78. 의료기기 표시기재사항 훼손 시 처분사항 문의
79. 1등급 의료기기 표준코드기재 대상 문의 
80. 의료기기 한벌 구성에 대한 문의 및 표준코드에 대한 문의 
81. 의료기기 포장에 식품용 기구도안 표시 가능 문의 
82. 의료기기 유튜브(PPL) 광고의 자율심의 대상 문의
83. 의료기기 광고 자율심의를 판매업체가 받아도 되는지 문의
84. 소재지 변경 전 제조한 제품의 표시기재 문의
85. 의료기기 구성품의 표준코드 기재 문의
86. 의료기기 제조소가 두 개 이상일 경우,의료기기 용기 등의 제조소 표시기재 방법 문의
87. 의료기기 표준코드 인쇄 크기 문의
88. 의료기기 제품 박스에 식약청(KFDA) 로고,KCL 마크 표기가 가능한지 문의
89. 의사협회 등 전문가 집단의 공식 추천제품 광고 문의 
90. 수입의료기기 첨부문서 제공 관련 문의
91. 공산품 광고 시 문구(산소발생기 등) 사용가능 문의 
92. 첨부문서 인터넷 제공 관련 기재사항 문의 
93. A사 제품과 동등제품으로 허가받은 제품 광고에 A사 제품의임상시험문헌 인용 가능 문의 
94. 의료기기 광고 시 ‘광고심의필 표시’관련 문의
95. 의료기기 표준코드 미부착 제품 수입 문의 
96. 제조원 상호 변경 시 제품 표시사항 문의
97. 모델명이 여러 개인 경우 의료기기 표준코드 표시 문의 
98. 표준코드 영구 표시 문의 
99. 해외제조소 표시 문의 
100. 판매업자의 용기 기재 가능 여부 문의 
101. 수출용 제품 표시 기재 사항 문의
102. 첨부문서 등 기재 방법 문의
103. 표준코드 표시 위치 문의
104. 제품 광고 시 주간별 변화 사진 첨부 문의
105. 품목 인허가 내용으로만 광고 시 심의 문의
106. 광고자율심의 대상 문의 
107. 의료기기 기재사항에 '제품 치수' 기재 문의
108. 의료기기 첨부문서 필수 기재사항 등 문의

제5장 판매(임대)업
109. 의료기기 판매업체의 창고 임대차 가능 문의
110. 사업자가 수입업 및 판매업을 보유한 경우,수입업·판매업 창고 보관법 등 문의
111. 판매업체가 문서기록 미작성·미비치 시 행정처분 문의 
112. 판매업 면제 시 공급내역보고 문의 
113. 판매업 판매 범위 문의 
114. 일반인에게 판매 가능 여부 문의 
115. 콘택트렌즈 무료 제공 문의 
116. 수입업자의 수입허가 받은 제품에 대한 도소매업체 판매 문의
117. 판매업 층별 영업신고 대상 문의 
제6장 수리업 
118. 의료기기 수리 시 부품 관련 문의
119. 수입허가양도한 업체가 해당 의료기기 수리하는 경우,수리업 신고 필요 문의
120. 수입 의료기기 품목취하 후 제품수리 문의

제7장 유통관리/행정처분 
121. 수입의료기기 품질검사 관련 문의
122. 의료기기 공급내역보고 대상 문의
123. 의료기기 표준코드 미부착 시 행정처분 문의
124. 의료기기 판매업자 준수사항에 관한 문의 
125. 3등급 의료기기 공급내역보고 관련 문의
126. 다수의 판매업체를 거쳐 의료기관으로 판매 시공급보고 해야하는 판매업체 문의
127. 국내 판매업자를 통해 수출한 의료기기 공급내역보고 대상 문의 
128. 의료기기에 의약외품 포장 판매 가능 문의
129. 의약품 도매업체의 임신조절용 의료기기 공급내역 보고 여부 문의
130. 사업자가 의료기기 수입업 및 의료기기 판매업을 보유한 경우, GMP적합인정서 유효기간 관련 출고 문의 
131. 의료기기를 수리용도로 사용에 대한 문의 
132. 의료기기 표시사항에 판매업체명 및 주소의 표기 문의 
133. 한벌의료기기(C=A+B) A,B 판매 문의
134. 품목취하 된 의료기기를 판매업체에서 판매 가능 문의 
135. 봉함 대상 의료기기의 봉함 및 판매단위 문의
136. 의사의 처방 및 지도가 필요한 의료기기의 온라인 판매 관련 문의 
137. 약국에서 의료기기+의약품 등을 묶어 소비자 판매 가능 문의 
138. 2개/box 포장 제품 중 1개씩 낱개 제공 가능 및공급내역보고 방법 문의 
139. 의료기기 수리 및 개변조 등 문의
140. 의료기기 폐기 문의
141. 의료기기 해외구매대행 문의
142. 관공서(보건소 제외)에 의료기기 납품 시 공급내역 보고 대상 문의
143. 소비자(개인) 반품된 의료기기 재판매 관련 문의 
144. 등급 상향 전(1등급>2등급) 제품의 공급내역보고 관련 문의
145. 표준코드 재생성 대상 문의 
146. 의료기기 공급내역 미보고 업체의 행정처분 문의 
147. 같은 제조허가품목에 여러 모델을 함께 포장·제조·판매 가능 문의 
148. 콘돔 의료기기 공급내역보고 문의
149. 의료기기 취급자에게 연구목적으로 의료기기 납품 시공급내역 보고 대상 문의
150. 의료기기 일반인 판매에 대한 공급내역보고 대상 문의 
151. 의료기기 무상증정 가능 문의 
152. 수입업체의 중고의료기기 시험 검사 및 시설 기준에 관한 문의 
153. 수출용 의료기기의 의료기기 생산 및 수출 실적 보고 대상 문의
154. 수입업체가 해외제조소 GMP 정기심사를 받지 않고 의료기기 판매 시행정처분 문의
155. 의료기기 변경허가 전 생산 의료기기의 변경 후 판매 문의
156. 해외제조소 변경 시 판매, 표시기재 문의 
157. 다단계 판매업자의 판매행위의 광고 여부 문의
158. 의료기기 판매 대상 품목 문의
159. 품질책임자 부재 기간 문의 
160. 품질책임자 자격요건 - 인문계열 졸업자
161. 품질책임자 겸직 문의
162. 품질책임자 부재 시 위임 문의
163. 의료기기 품질책임자 자격 기준 관련 문의
164. 마트에서 의료기기 판매 시 공급내역보고 문의
165. 수입 포장단위와 다르게 판매 가능 여부 문의
166. 개인간 중고의료기기 거래 관련 문의
167. 소비자 반품 제품 재판매 관련 문의
168. 동일 법인의 병원 간의 의료기기 양도 양수 가능 문의 
169. 연구소등에 의료기기 판매 시 판매업 신고 대상 문의
170. 의료기기 수출 시 '의료기기 판매업' 필요 문의 
171. 의료기관의 추적관리대상 의료기기 사용기록 미제출 시처분사항 문의
172. DNA 검사 의료기기 구매대행 관련 
173. 품목 취소/취하 이후 관련 문의 

제8장 임상시험 
174. 인공지능 알고리즘을 활용한 임상 연구에 대한 식약처 임상시험계획승인 대상 문의
175. 이미 인증 받은 사용목적에 대한 임상시험의 식약처 임상시험계획승인 대상 문의 
176. 숙련의와 비숙련의의 심부전 진단에 대한 정확도 비교 연구에 대한 식약처 임상시험계획승인 대상 문의
177. 기 인증 받은 사용목적으로 임상시험 시 임상시험계획승인 대상 문의 
178. 정확도 비교·평가 연구 시 임상시험계획승인 대상 문의
179. 의료기기 임상시험 시 전자동의서 사용 가능 문의
180. 임상시험계획 승인 제출자료 면제 문의 

제9장 기타
181. 품질책임자 겸직/겸임 가능 여부 문의 
182. 의료기기 수입업을 휴업하는 경우, 의료기기법 의무사항 문의
183. 의료기기 품질책임자 겸업 가능 문의
184. 의료기기 제조업 휴업 시 품질책임자 교육 여부
185. 의료기기 품질책임자 휴직 시 관련 문의
186. 1인 기업체(수입), 품질책임자 1인 고용 의무 문의
187. 의료기기 품목에 대한 업체 별 생산·수입실적 등 열람 문의 
188. 시험용 의료기기 수입건 
189. CE 인증 의료기기 수입 시, 수입허가 대상 문의
190. 의약품임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 다른 임상연구(동일조건)에 중복 사용 가능 문의
191. 자가사용 목적으로 가정용 혈액투석기 수입 문의 
192. 견본용 의료기기 신청 관련 문의 
193. 전시목적으로 수출된 의료기기의 수입요건면제 문의 
194. 시험용의료기기 확인서 발급 후 소재지 변경 시 절차 문의
195. 체외진단의료기기 시판 후 조사기관 문의 

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