의료기기 보험(공제) 가입 제도
인체이식 의료기기의 결함으로 환자 피해 발생 시 권리구제가 장기화될 수 있는 문제점을 보완하고자 「의료기기법」을 개정(`21.7)하여 업체가 배상자력을 확보할 수 있도록 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기 피해보상 제도가 도입
목적
- 의료기기 결함으로 환자 피해 발생시 업체 배상능력 부족으로 배상받지 못하는 상황을 방지하기 위해
보험 또는 공제에 가입
- ※ 의료기기법 개정(‘21.7.20.)으로 제도 도입하여 ’22.7.21. 시행
보험종류
- 배상책임보험 또는 이와 유사한 보험 또는 공제
가입대상
- * 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기
보험금액
- 업체는 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장해 1억 5천만원 이상을 보장할 수 있는 보험에 가입하여야 함
제외대상
1수출만을 목적으로 허가받은 의료기기 제조‧수입업체
2수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령 제12조의5에서 정한 요건을 충족하는 경우
* 국내 환자 피해를 보장하고, 의료기기법 시행령 제12조의6제1항의 보험금액(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원) 충족
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