의료기기 자료관

자주하는 질문(FAQ)

2023 자주하는 질문집(의료기기)

2024-01-07

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제1장 의료기기 허가 신고
1. 1등급 제품 기준규격 부합 자료 
2. 1등급 체외진단 의료기기 수입, 신고 절차
3. 개인용 윤활제 허가
4. 고주파자극기 병행수입
5. 국내 구입제품 해외배송
6. 수입 1등급 의료기기 안전확보
7. 수입제품 물류 위탁 시 영업
8. 수출용 제조 시 허가 
9. 양수자 표준통관예정보고 
10. 의료인만 사용 가능한 의료기기
11. 제품 재포장 후 허가
12. 중고의료기기 수출 절차
13. 체외진단의료기기 제조일자 부여 규정
14. 체외진단의료기기 해외 생산 시 절차
15. 판매업 관리책임자 자격, 겸직
16. 폐업한 업체의 표준통관예정보고
17. 해외 전공정 제조 제품의 수출용 허가
18. 해외 제조소 명칭 및 대표이사 동일 여부
19. 허가증 내 수탁자 제조시설 기재
제2장 의료기기 해당여부
20. 개인용 윤활제 의료기기 해당 여부
21. 대체품의 중고의료기기 해당 여부
22. 무도수 안경렌즈 의료기기 해당 여부
23. 입벌림 방지용 밴드 의료기기 해당 여부
24. 초음파 치석제거기 의료기기 해당 여부

제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)
25. GMP 심사 부적합 시 품목허가 취소
26. GMP 적합인정서 만료 이후 판매
27. 국내 판매 시 득해야 하는 GMP
28. 부품도면 전자문서 관리
29. 임상시험 신청 시 제조자,제조의뢰자가 다른 경우 GMP
30. 자사포장단위 판매
31. 전공정 위탁 시 GMP
32. 전기사용 의료기기 수입업자 준수사항
33. 제조 관계에 따른 GMP 신규심사 진행
34. 제조소 소재지 변경(축소)
35. 체외진단의료기기 GMP 판매중지 유예
36. 체외품목 자진취하 후, 기 취득한 GMP 적합인정서 유효성
37. 품목 양수 후 판매
38. 프로세스 벨리데이션용 생산제품 판매


제4장 광고 및 표시기재
39. ISO9001 인증 기재
40. 고유식별자 기준
41. 공산품 광고 시 병명 사용
42. 공산품 방석 광고
43. 공산품 판매 시 질병명 키워드
44. 광고 시 의사가 효능 설명
45. 광고 제작, 사용
46. 광고심의필 의무 여부
47. 국내에서 해외 수출판매 시 영업
48. 국문, 영문라벨 기재
49. 동일광고 자율심의
50. 매뉴얼, 주의사항 홈페이지 게시 시 자율심의
51. 비교 논문을 인용한 광고
52. 사용기한 변경 시 표시기재
53. 사용기한 영구, 반영구 기재
54. 사전심의광고물 효력
55. 소비자 유통 포장단위 표준코드 기재
56. 소재지 변경 시 기존 라벨, 포장 사용
57. 수입 멸균 봉함의료기기 최소 포장단위 표시 
58. 수입 의료기기 1차 포장 표시
59. 수입연월 기재
60. 수입의료기기 라벨 부착 문의
61. 영수증 리뷰 이벤트
62. 온라인 방송 홍보 시 금지 광고 여부
63. 온라인 영문 사용 설명서 제공
64. 외국 의료인 광고 출연
65. 외국어 병행 기재
66. 외부 용기 표준코드 기재
67. 융복합의료기기 허가번호 기재 
68. 응용식별자(AI) 순서
69. 의료기기 공급내역보고 제도 개선 관련
70. 의료기기 광고 시 대소문자 사용
71. 의료기기 광고심의
72. 의료기기 표시기재 사항 관련 문의
73. 이전에 심의 받은 광고물 사용
74. 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 시점
75. 자사 SNS 시술장면 업로드
76. 자율광고심의 마크 미표시
77. 자율심의광고 블로그 홍보 이용
78. 전기 찜질기 쇼핑몰 판매 시 “수족냉증” 단어사용 가능 여부
79. 제조사명 축약 기재
80. 제조업체 표시, 1등급 GMP 심사
81. 제조자 두 곳 이상일 경우 표시
82. 제품 기술 광고
83. 제품 사용과정 광고
84. 제품 해외 수리 시 기재사항
85. 첨부문서 임의 수정
86. 첨부문서 제공 기준
87. 체외진단 위탁생산 시 보유 인증
88. 체외진단의료기기 국문 표시기재 사항
89. 체외진단의료기기 표준코드 라벨 부착 위치
90. 체험단 리뷰 작성 등
91. 추천인 코드 할인 광고
92. 판매업자 광고 위반 시 행정처분
93. 판매업자, 브랜드 기재
94. 포장 제품명 기재 
95. 표준코드 기재, 고객만족도 조사
96. 표준코드 생성 시 일련번호, 로트번호
97. 표준코드 표시 의료기기 종류 
98. 한벌구성 의료기기 포장
99. 한벌구성 의료기기 표시기재
100. 한벌구성 의료기기 표준코드 표시
101. 할인 이벤트 광고

제5장 판매(임대)업
102. 매출에 따른 판매업 신고 면제
103. 별도 매장에서 의료기기 판매 시 판매업, 공급내역보고
104. 병원 내 혈압계 판매
105. 보관 및 판매수수료 받을 경우 판매업
106. 온라인 판매 시 품목 제한
107. 유축기 임대
108. 의료기관에 제품 제공
109. 의료기기 방문판매
110. 의료기기 판매업소내 다른 제품 판매 
111. 의료기기취급자에게 판매,임대 시 판매업
112. 의료기기판매업(보청기) 업소 상호 사용가능 여부
113. 전자제품 판매업 내 의료기기 판매
114. 제품 설명회에 허용되는 경제적 이익등의 범위 
115. 타사 의료기기 판매 시 판매업
116. 판매업 신고 대상
117. 판매자 준수사항

제6장 수리업
118. 수리 목적 부품 수입
119. 수리목적 반·출입
120. 수리목적 반출 후 재반입 시 요건면제
121. 수리업 신고, 수리 범위
122. 업허가, 품목취하 제품 수리 시 수리업
123. 의공기사 수리 가능 여부
124. 의료기기 수리 가능 조건
125. 제품 수리 시 적용
126. 중고의료기기 구매 
127. 품질보증기간 만료 이후 수리기간

제7장 유통관리/행정처분
128. GMP 유효기간 만료 이후 출고 
129. 개인간 중고 거래
130. 개인에게 의료기기 판매 시 공급내역보고
131. 견본품의 공급내역보고 금액
132. 공급내역 보고 기준
133. 공급내역 보고 및 판매자 준수사항
134. 공산품 부착 판매
135. 구성품 판매 시 공급내역보고
136. 배송 대행업체 유통관리 준수
137. 보유 재고 폐기, 교육용, 반송 시 공급내역보고
138. 부적합, 폐기제품 대장 양식
139. 사설구급차, 치기공소로 유통 시 공급내역보고
140. 샘플 회수 관리
141. 서로 다른 의료기기 합포장 판매
142. 수입 중고의료기기 검사필증 부착
143. 수입업/판매업체의 공급내역 보고 
144. 수입업자 로고 표시
145. 수입의료기기+공산품 판매
146. 수입제품 재포장 판매
147. 수허가사항과 다른 구성품 판매
148. 시험용 의료기기 판매
149. 약국에 납품 시 공급내역보고
150. 양수 전 제조제품 공급내역보고
151. 완제품 불량 폐기 절차
152. 유통품질 관리기준 규정
153. 유효기간 지난 의료기기 폐기 절차
154. 유효기간 지난 제품 폐기 절차
155. 의료기관 간 의료기기 이전 시 중고의료기기필증
156. 의료기기 광고 행정처분
157. 의료기기 봉함 대상
158. 의료기기 양도양수 후 반품 제품의 취급
159. 의료기기 재판매
160. 임상시험용 의료기기 첨부문서 표기
161. 적합인정서 만료 후 판매, 폐기 절차
162. 전공정 위탁제품 공급내역보고
163. 제품 관공서 납품 시 공급내역보고
164. 중고의료기기 검사필증 부착 여부(임대업자)
165. 중고의료기기 해당 여부
166. 진료용장갑 공산품 판매
167. 충전기 무상 제공
168. 타사에서 수입하는 동일제품 중고의료기기필증 발행
169. 판매 가격 규정
170. 판매 사이트 내 소비자 후기 노출
171. 판매업 신고 면제 대상 물품 공급내역보고
172. 판매업 신고증 확인
173. 판매업무 정지 처분기간 중 수출
174. 판매업체에서 표기사항 제거 후 판매 처분 기준
175. 품목 취하 예정 제품 출고
176. 품목 허가 완료 전 생산제품 판매
177. 필수기재사항, 좁은 면적 기준 

제8장 임상시험
178. 비임상시험기관 지정 가능 여부
179. 임상시험 수술방법 변경 시 변경승인
180. 임상시험 확증 명시
181. 임상시험기관 대표자 변경 방법
182. 임상시험기관 문서보관소 이전 시 변경승인
183. 임상시험수탁기관 해당 여부
184. 임상적 성능시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간
185. 임상시험 독립적 평가자 교육이수
186. 중고의료기기 검사필증 기재사항
187. 체외진단의료기기 영문라벨
188. 탐색적 임상 GMP 제출
제9장 기  타 
189. 1등급 체외진단의료기기 GMP
190. 견본용 의료기기 환자 사용
191. 기존 표준통관예정보고서 효력
192. 동물모델 시험 목적 제품 수입
193. 소모품 수입 시 표준통관예정보고
194. 수은함유 의료기기 사용 금지
195. 요건면제 사용계획서 최대 사용기간
196. 의료기기 갱신제도 자료 제출
197. 제조/수입업 품질책임자 겸임
198. 창고 공동 사용
199. 책임보험 종류
200. 테스트목적 제품 표준통관예정보고
201. 통신판매업자의 품질관리
202. 해외 인증시험을 위한 수입요건면제
203. 해외로 반출했던 임대 의료기기 반납

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