2019-09-17
7975
「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보 등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료 기기 제품에 관한 정보, 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국 제조원을 포함한다)에 관한 정보를 등록하여야 합니다.
의료기기 고유식별자(UDI-DI), 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 택), 포장 내 총 수량, 관리형태(로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 택) 등 필수 입력정보와 필요한 경우 저장방법, 물류바코드 (package DI) 등을 등록할 수 있습니다.
참고로, 인체이식형 의료기기 여부, 일회용 의료기기 여부, 품목명, 품목허가번호 등은 허가정보시스템 자동 연계 정보입니다.
[참고] UDI Database 등록 항목
구분 | 필수입력정보 | 필요 시 자율등록정보 |
표준코드 정보 |
|
|
제품정보 |
|
|
업체정보 | 통합정보관리책임자 연락처, 전자주소 | 소비자센터정보 |
「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」제2조(의료기기정보 등의 대상·범위)에 따라, 의료기기 표준코드에 관한 정보, 의료 기기 제품에 관한 정보, 의료기기 ...
[28159] 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
[08389] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 102, 208, 303-1, 305호 한국의료기기안전정보원(운영)
Copyright © By Ministry of Food and Drug Safety. All rights reserved.
AM 09:00 ~ PM 18:00 (점심 12:00 ~13:00) 토, 일요일 및 공휴일 휴무