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행정처분

(주)엔에프

등록일 : 2024-04-22

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)엔에프
업체소재지 부산광역시 기장군 기장읍 기장대로413번길 86부산광역시 기장군 장안읍 신소재산단1로 24
제품명 의료용산소발생기[제인13-1998호]
업종명 제조업
공개마감일 2024-08-06 형명 해당 품목 제조업무정지 15일
처분명 ○ 해당 품목 제조업무정지 15일(2024. 5. 3. ~ 2024. 5. 17.) * 해당 품목 : 의료용산소발생기[제인13-1998호]
처분일 2024-04-22 처분기간 2024-05-03 ~ 2024-05-17
위반법령 ○ 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호, 11호 규정 위반 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2) 규정에 의한 처분
위반내용 검사설비관리절차서에 따른 검교정 미준수
처분내용 ○ 「의료기기법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 및 제11호 [별표2]에 따른 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하고 [별표2] 제2호 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 함에도 불구하고, - “의료용산소발생기(제인13-1998호, 모델명: MOSS-300BS외 3건)”의 품질검사에 사용하는 계측장비는 자사 기준서 ‘검사설비관리절차서’에 따라 매년 12개월 주기로 검교정을 실시하여야 하나, 측정장비 중 ‘접지저항계(earth tester, 기기번호: 200050114), 누설전류계(클램프메타, 기기번호: 200428274)’에 대하여 검교정을 실시하지 않은 사실이 있음
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