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허가도우미

의료기기 허가도우미

의료기기 허가도우미란?

식품의약품안전처를 중심으로 다기관 협력을 통하여 제품개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별·맞춤형·선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하는 제도입니다.

  • 다기관 :
  • 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDIhub)
  • 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO)
  • 원주의료기기테크노밸리(WMIT)
  • 한국산업기술시험원(KTL)
  • 한국의료기기안전정보원(NIDS)
  • 한국의료기기산업협회(KMDIA)
  • 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)
  • 한국바이오협회(KOREABIO)
목적

기술의 빠른 변화와 첨단 융복합 기술의 발달에 따라 개발되는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등에 대하여 ‘의료기기 허가도우미’로 지정하고, 식품의약품안전처 소속 직원으로 하여금 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하고자 합니다.

의료기기 허가도우미 지정대상은?

의료기기 허가도우미 지정 대상은 지정신청 현재 개발 중인 제품을 대상으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 합니다. 또한, 국내 의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 함께 고려하여 지정합니다.

  1. 신개발의료기기
    • 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 아니한 의료기기
  2. 첨단의료기기
    • 융·복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기
  3. 새로운 제품 또는 개량제품으로 임상시험에 관한 자료 제출 대상 의료기기
    • 새로운 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기
    • 개량 제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기
  4. 기타 식품의약품안전평가원장이 필요하다고 인정하는 의료기기

    예 : 범부처 신속제품화 지원대상 의료기기, 신종 감염병의 진단·검사·치료·경감·처치 또는 예방할 목적의 의료기기 등

의료기기 허가도우미로 지정되면?

식약처를 중심으로 다기관과 협력하여 제품 개발 초기부터 판매까지 전주기에서 요구되는 분야별, 상황별 등에 따라 맞춤형 지원을 합니다.

  1. 식품의약품안전처
    • 가이드라인 및 기준규격(시험기준 및 시험방법) 등 정보제공
    • 기술문서 등 심사의뢰서 작성, 의료기기의 안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문
    • 제품 특성상 전문가 자문 필요시 외래전문가 지원
    • 제조품질관리기준적합성(GMP) 신청서 작성 및 의료기기품질관리와 관련된 사항 자문
    • 임상시험계획서 작성 및 필요 구비서류, 임상GMP, 임상시험평가 등에 대한 자문
    • 진행단계별 지정업소에 대한 모니터링
    • 이 외에 의료기기 허가도우미 지정업소에서 필요로 하는 사항에 대한 지원
  2. 협력지원기관
    식품의약품안전처 신속제품화 지원총괄 - 1.시판 : 수출국의 시장동향 등 관련 의료기기정보 제공 및 지원(한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국바이오협회) / 2.설계 : 시작품제작, 설계개선, 시제품 시험검사 및 자문 등 지원(DGMIF, KBIO HEALTH, WMIT) / 3.시험평가 : 최종 허가용 제품에 대한 시험검사 지원(DGMIF, KBIO HEALTH, 한국산업기술시험원) / 4.임상 : '맞춤형 임상시험지원'프로그램을 통한 임상시험 컨설팅 지원(한국의료기기안전정보원) / 5.허가 : 기술문서, 임상시험, GMP등 지원(식품의약품안전처)
의료기기 허가도우미 신청
의료기기 허가도우미 지정 절차
허가도우미 신청(우편, 팩스, 이메일) > 지정대상 검토(서류검토 및 제품설명회) > (적합)지정 / (부적합)미지정 > 허가도우미 지정 결과 통보 및 운영

제품설명회 개최일은 신청업체와 사전 조율을 통하여 결정하며 참석대상자에게 통보

제품설명회 검토 결과를 10일 이내 회신

다기관 협력을 통한 허가도우미 소개