시판후조사 계획서
시판후조사 (변경)계획보고서
- 보고자
- 제조·수입업소의 대표자 성명, 주민등록번호(대표자가 외국인인 경우 여권번호), 주소를 기재
- 제조·수입업소
- 제조·수입업소의 제조(수입)업 허가증에 기재된 업소명, 업 허가번호, 소재지를 기재
- 제조원(수입의 경우)
- 수입 의료기기인 경우 품목허가증의 제조원, 제조국, 소재지를 기재
- 제품명, 분류번호, 품목허가번호, 허가연월일
- 품목허가증의 제품명(품목명 및 형명), 분류번호(등급), 품목허가번호, 허가연월일을 기재
- 재심사 기간, 시판일
- 품목허가증의 재심사 기간을 기재
- 시판후조사 계획보고서 제출시 예상되는 제품의 판매예정일을 기재
시판후조사 계획서 개요
- 조사기간
- 조사책임자
- 조사책임자의 성명, 소속, 직위, 전화번호, FAX 번호, E-mail을 기재
- 위탁기관명
- 제조·수입업소로부터 시판후조사의 의뢰 및 결과 수집에 관한 업무를 수행할 외부기관의 명칭, 대표자 성명, 소재지, 담당자명, 전화번호, FAX 번호, E-mail을 기재
- 조사증례수
- 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당하게 설정된 조사증례수와 조사대상자의 조건을 병기
- 조사기관
- 시판후조사를 수행할 조사예정기관 중 대표적인 기관명과 조사예정기관의 수를 기재
[기재례]
○○대학병원 내과를 포함한 10개 병원
- 조사의 목적
- 시판후조사를 실시하는 목적, 조사항목 등을 기술
[기재례]
○○○사는 시판후조사를 통하여 ㅁㅁ질환을 가진 환자에 대하여 개발단계에서 검토된 △△△, XXX와 같은 부작용, 사용상에서 나타날 수 있는 검토되지 않은 부작용, 제품의 안전성·유효성에 관한 자료를 파악하는 것을 목적으로 한다.
- 조사방법
- 조사기관의 담당자가 자료를 수집하는 방법, 수집된 자료를 제조·수입업소로 보고하는 방법, 제조·수입업소의 조사책임자가 조사기관에 대한 시판후조사 모니터링 등에 대하여 기술
- 조사대상에 관한 사항
- 시판후조사의 조사대상의 범위와 선정기준에 대하여 기술
- 계획 변경 개요
- 이미 제출한 시판후조사 계획서에서 변경해야할 사항이 생긴 경우에는 계획 변경 개요에 내용을 간략하게 기술
- 다음의 사항과 같은 경미한 변경의 경우 시판후조사 변경계획서를 제출하지 않고 연차보고시 변경된 내용을 기재
- 조사기관의 변경
- 제조·수입업소의 조사담당자 등의 변경
- 조사표의 배열 변경
- 기재항목에 대한 설명의 변경
- 안전성·유효성의 해석에 영향을 미치지 않는 조사항목의 추가, 변경 또는 삭제 등
시판후조사 (변경)계획서
시판후조사 계획서보고서 및 시판후조사 계획서 개요에 기재된 각 항목에 대하여 구체적으로 서술