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업체정보 - 업체명, 허가번호 제공
업체명	(주)휴이노

이상사례정보 - 세부내용, 경과 제공
세부내용	기 의료기기 유해 사례보고(24.5.10 이상 사례인지일)에 의해 해당 업체에서 2022.03.01월 부터 시행한 환자에 대해 전수 조사한 결과 추가로 위 환자의 심전도 자료가 다른 환자 정보로 입력됨. 자료를 찾아 정상적으로 결과을 수정 하였음. 해당업체에서 소프트 웨어 내부 검증 테스트 중 인적오류 발생사건 발생으로 환자에 대한 적절한 평가가 저해되어 적절한 처방 및 치료 제공이 지연됨. 검사 오류를 발견하지 못한 채로 이에 기반한 치료가 진행되었을 경우 환자 신체상 불필요한 비가역적 손상이 발생하였을 가능성이 매우 높으나 환자안전사건 Level 2이하로 진행함.2024년 부터 테스트 방식을 바꿔서 운영하고 있으며 데이터 매칭 및 확인 절차 강화함.
경과	조사 제품 개선 안내문 전달

분석·평가 결과 - 분석·평가 결과 제공
분석·평가 결과	모니터링

평가위원회 결과 - 평가위원회 결과 제공
평가위원회 결과	- 해당 사례와 관련하여 업체측에서는 재발 방지를 위해 탄력적 서버 증설, 소프트웨어 보완, 작업자 교육 등 시정 및 예방조치를 진행하였으므로 모니터링 평가(2024년 8월 평가위원회 결과)