알기 쉬운 의료기기

혁신의료기기

‘혁신 의료기기 지정’이란?

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혁신의료기기 지정 및 신속제품화 지원

-혁신의료기기 지정 및 신속제품화 지원
-혁신의료기기는 정보통신기술, 로봇기술 등 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기로 의료기기 기술 혁신성·안전성·유효성 등을 평가하여 혁신의료기기로 지정하고 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 허가특례를 지원

혁신의료기기 지정은 신속 제품화를 지원하기 위한 일반심사와 의료현장 진입 촉진을 위한 관계부처(복지부)·유관기관(진흥원·심평원·보의연) 합동 통합심사·평가제도로 구분

- 일반심사로 혁신의료기기 지정된 경우 허가·심사 시 다른 의료기기보다 우선 심사, 제품개발 단계별 로 심사하는 등 허가특례 제도를 적용받을 수 있으며, 혁신의료기기소프트웨어의 경우 ①변경허가 간소화, ②임상시험 실시 장소 확대, ③임상계획승인 완화, ④제조기업 인증 시 허가·심사 제출자료 일부 면제의 특례를 추가 받을 수 있음
* 제품설계 및 개발 검토단계 → 안전성 및 성능 검토단계 → 임상시험계획서 검토단계 → 기술문서 및 임상시험자료 검토단계
- 통합심사제도는 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 신설된 제도(‘22.10월)로 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정(식품의약품안전처) ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토되어 혁신의료기기로 지정된 경우에는 행정처리 소요기간이 단축(390일→80일)되므로 신속하게 의료현장 진입이 가능

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